21 CFR Part 809 IVD（体外診断用機器、試薬）

FDAのLDT規制動向

2024年最終規則の取消しと今後の論点（2026年9月時点） 「その検査、FDAの市販前審査は要らないのですか」 — 米国の臨床検査室が...

21 CFR Part 809 IVD（体外診断用機器、試薬）
• 2026.09.25

21 CFR Part 809 IVD

Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとは IVD製品に関する追加の規定を提供 pa...

21 CFR Part 809 IVD（体外診断用機器、試薬）
• 2019.02.18
• 2026.10.12