株式会社イーコンプライアンス

“医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）”の下で医薬品製造を行う製薬企業にとり、交叉汚染対策は最も重要な取り組みの1つである。特に、洗浄は活性を有する成分が次に生産する製品に混入するリスクを防ぐためのものであり、その取り組みは極めて重要ということができる。2019年、こうした活性成分の混入による製品回収も発生している。しかし、洗浄において残留をゼロにすることは技術的に困難であり、また消費者リスク対費用の視点からも必須の要件とはなっていない。では、どれだけ残留してもよいのか、洗浄方法をどうやって確立するか、どこをサンプリングして評価するか、残留物の分析方法はどうするかなど、これが洗浄バリデーションに係るものであるが、洗浄・洗浄バリデーションに関する検討課題は数多く存在している。規制当局も洗浄バリデーションの重要性を強く認識しているが、製造環境は各社で大きく異なっており、一律に規制或いは基準を設けることが困難であることを認めている。そのため、洗浄・洗浄バリデーションに求められる基本的な要件を十分理解したうえで、各社が自分たちの環境にあった手順を確立することが求められており、これが洗浄・洗浄バリデーションに対する取り組みの難しさの一因となっている。

本書は、受託製造会社での著者の経験に基づいて、洗浄バリデーションに係るいろいろな課題に対応するための基本的な考え方を紹介したものである。特に、現場で抱える具体的な問題の解決につながるような内容に配慮したつもりであるが、それをそのまま採用するのではなく、あくまで参考資料・事例としてとらえて頂き、各現場の実情にあった取り組みに落とし込んで頂くことが意図されている。そのため、セミナー等を通して参加者から頂いた100件以上に及ぶQ&Aを含めるとともに、可能な限り本書で引用した資料のオリジナルの入手方法（先）を記載した。本書が洗浄バリデーションに取り組む現場の少しでも参考になることを願っている。

（本書「はじめに」より）
本書では，日本での抗体医薬品の製造販売承認申請に提出する添付資料（CTD）のうち製造，特性解析，規格及び試験方法を中心とした品質管理の記載の要点について解説する。
欧米での治験申請では，臨床ステージ毎に原薬・製剤に関するCTD を規制当局に提出し，その都度，治験薬の臨床治験に使用することの製造管理及び品質管理の是非について審議を受ける。また，製法変更あるいは試験方法の変更を計画する場合には，変更申請により変更に伴う同等性の説明が了承されなければ，原則，変更された内容を反映した方法で得られた治験薬は臨床治験に使用できない。このため，欧米での製造販売承認申請時のCTD では，治験申請で提出したCTD 及びその審議に伴う回答書は，製造販売承認申請時のCTD の構成要素に含まれるため，開発期間中の変更履歴は，詳細な記載を割愛し，治験申請時の審議結果を参照する概略記載とすることが多い。……（中略）……

一方，日本では，一般的な医薬品の治験申請（治験相談）において原薬・製剤に関する製造並びに品質の詳細なデータをCTD の形式で提示することはほとんど行われておらず，製造販売承認申請時に初めてCTD を提出する。このため，臨床期間中に確認された治験薬での有効性及び安全性に関する品質の一貫性が，承認後の市販薬でも継続して確保されることを規制当局の審査担当者に十分理解してもらえるように，CTD の記載内容を整備する必要がある。つまり，ガイドラインで提示が義務付けられている検討項目を医薬品の開発において必要とされる最低限度の検討項目と解釈して申請に臨むことではなく，承認取得後のライフサイクルを踏まえたリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性を当局に十分説明できる検討項目・判断基準を開発検体毎に設定することが開発企業にとっては重要となる。

EVの世界最大市場となった中国。2020年10月下旬にも、従来型のガソリン車等の製造・販売を2035年を目途に停止するというインパクトある政策方針を発表しました。一部アナリストの予想では、2025年にNEVのシェアが全体の25%に達するという意見も出てきています。
　
　一方、EVの普及に伴って今後の使用済みLiBの大量発生量が懸念されています。中国メディアによると2025年には35万トンまで増えるとの予想もされています。LiBの廃棄処理は安全性も含め環境負荷が大きく、また希少金属を含むため経済的な回収・リユース・リサイクル工程の構築が望まれます。

　本書では、こうした問題に対する中国政府の政策検討・実施の状況や、EV・バッテリー・電池材料メーカ、通信／エネルギー関連・リサイクル業者等の中国企業の取り組みをまとめました。またLiB技術の一つの潮流である、正極材のコバルトフリー化は、希少金属、特にコバルト回収を利益とするリサイクル事業との関わりがあるため、これらのバッテリー技術トレンドにも言及しています。LiBのリユース展開については今後の市場拡大が見込まれるエネルギーストレージ用途への二次利用スキームが紹介されます。
　環境規制と自動車市場、バッテリー技術とそのリサイクル、電力貯蔵という今後の世界の潮流について、中国市場を題材にその全体像を解説していますので、ぜひ調査・情報収集のツールとしてお役立てください。

・開発過熱の背景は、サムスン・LG・アップル・台湾・中国の覇権争い？
　　・LEDとμ-LEDの違い、他方式ディスプレイとの違いからその基礎を理解
　　・μ-LEDおよびμ-LEDディスプレイの量産化の課題はどこに？【4つの課題を解説】
　　　　(1)超小型化（マイクロ化）　　　(2)独立駆動化（絶縁）
　　　　(3)1面発光＝側面反射（遮光） 　(4)電気配線（ミクロ回路）形成
　　・照明・バックライト用LEDの小型パッケージ化技術（CSP-LED）
　　　 光通信用半導体技術（RCLED、VCSEL、LD）の転用が課題解決の一つのアプローチに？
　　・特許情報から探る各社・研究機関の動き
　　・ディスプレイだけじゃない？μ-LED応用で高付加価値化が見込まれる用途とは
　　・「新規技術は、既存技術の実力および革新力を見くびってはいけない―」
　　　 過去のディスプレイ技術の変遷に鑑みてμ-LEDディスプレイの今後を考える。　　　　　などなど

Chapter１ FPD（Flat Panel Display）技術動向

　はじめに
　1. Society 5.0と第5世代移動通信システム（5G）
　2. 30V型4KフレキシブルOLEDディスプレイ開発
　3. 高精細VR用TFT-LCD
　4. Human Machine Interface
　5. グリーンプロセス
　おわりに

　ヒトは五感を通じて外界を認識しています。そして、ヒトの五感を通じて得る快適性（心地）が、種々の製品の魅力に非常に大きな影響を与えています。視覚や聴覚は工学的な理解と利用が進んでいますが、触覚の工学的利用に資する理解は十分ではありません。多くの用語で表現される触覚を正しく、かつ定量的に把握することが難しいためと考えられます。
　本書では、ヒトの五感、とりわけ、触知覚に基づいて製品の感性品質を評価するにあたり必要な官能検査手法を解説します。どのように実験し評価・解析したらよいかを示すために、JIS規格や、過去の研究事例に基づいたノウハウを解説します。また、本書の最後に、官能検査でよく用いる用語をまとめました。
本書がこれから官能検査に携わる方々の手引書となり、製品開発にお役立ていただく1冊になることを願っております。(企画担当編)

　液晶・OLEDに続く次世代ディスプレイ技術として注目されるマイクロLED。世界中の多くの企業・機関が開発に乗り出し、本格的な製品化に向けて着実に歩を進めています。
　微細なLEDチップの精密な実装／マストランスファー技術には大きな進展がみられており、今後はLEDチップのコスト低減、RGB各色チップの発光波長・効率のばらつき制御、リペア、検査などの技術課題に対する議論が深まっていきます。
　アプリケーションの面では、高速・大容量データを扱う5G応用サービスとのコンビネーション、AR/VR、車載パネル・照明、デジタルサイネージ等々、マイクロLEDディスプレイの特色を生かした用途、ビジネスモデルの構築が期待されます。
　液晶をはじめとする莫大な投資で、ディスプレイ産業の覇権を握る中国がマイクロLEDにおいても中心地となりつつあり、開発・製品化で先を行く展開も予想されます。
　本書はマイクロLEDを取り巻く市場、企業動向、技術の進展とその用途展望、中国イベントでの企業発表レビュー等の情報をまとめ、本業界のトレンドを掴んでいただくために企画されました。ぜひご活用ください。

【第1部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品における規制要件の現状と最新動向

第1章　再生医療等製品に関する規制要件と当局方針・今後の展望
はじめに
1.　再生医療の規制
2.　再生医療等製品の開発動向
　2.1.　対面助言及び治験
　　2.1.1 対面助言件数及び加工細胞等の治験計画届出件数の推移
　　2.1.2 再生医療等製品治験相談等の動向
　2.2.　承認品目
3.　今後の展望
おわりに

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