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[書籍] 【ebook版+製本版】 <バイオCTDシリーズ2> バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点


【ebook版+製本版】
<バイオCTDシリーズ2>
バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

~弊社既刊「バイオ医薬品CTD-Qー妥当性の根拠とまとめ方ー」に続くバイオCTD作成シリーズ!
抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえた
本邦特有のCTD-CMCの記載方法と妥当性を考慮した記載の要点:
製造販売承認申請書とCTD-CMCとの関係、「特性」と「標準物質」「規格及び試験方法」及び「製造」~

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弊社既刊「バイオ医薬品CTD-Qー妥当性の根拠とまとめ方ー」に続く
バイオCTD作成 シリーズ【第2段】


-当局は詳しい製造方法の記載/重要工程の説明や管理パラメータの根拠提示を望んでいる-
-特性解析/不純物の項で示した内容をふまえ
品質管理に不可欠な試験方法と管理基準を設定する-


バイオ/抗体医薬品のCTDにおいて、
審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには
具体的に何をどの程度記載すればよいのか?
市販後ライフサイクルを見据えリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性の観点から
照会事項を未然に防ぐために、経験豊富な筆者が各要素を詳細に解説!


~抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえ、
本邦特有のCTD-CMCの記載方法・妥当性を考慮した記載の要点を示す~

◎製造販売承認申請書とCTD-CMCとの関係、「特性」と「標準物質」「規格及び試験方法」及び「製造」
◎開発検体毎に検討し判断基準を設定する際の考え方:各要素を詳細に解説!
 
こんなことがわかる!(一例)
■一次構造の確認はどのように行えばよいのか?
■工程由来不純物はどのように管理すべきか
■常用標準品と一次標準品とで異なる管理項目はどのように決めればよいか
■確認試験(定性試験)でペプチドマップ法を利用する場合の留意事項は?
■試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか
■分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか
■不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は?
■バイオシミラーの一次構造の確認では先発との比較だけでよいのか?

著者

<著者>
大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【著者紹介】


趣旨

(本書「はじめに」より
本書では,日本での抗体医薬品の製造販売承認申請に提出する添付資料(CTD)のうち製造,特性解析,規格及び試験方法を中心とした品質管理の記載の要点について解説する。
欧米での治験申請では,臨床ステージ毎に原薬・製剤に関するCTD を規制当局に提出し,その都度,治験薬の臨床治験に使用することの製造管理及び品質管理の是非について審議を受ける。また,製法変更あるいは試験方法の変更を計画する場合には,変更申請により変更に伴う同等性の説明が了承されなければ,原則,変更された内容を反映した方法で得られた治験薬は臨床治験に使用できない。このため,欧米での製造販売承認申請時のCTD では,治験申請で提出したCTD 及びその審議に伴う回答書は,製造販売承認申請時のCTD の構成要素に含まれるため,開発期間中の変更履歴は,詳細な記載を割愛し,治験申請時の審議結果を参照する概略記載とすることが多い。……(中略)……

一方,日本では,一般的な医薬品の治験申請(治験相談)において原薬・製剤に関する製造並びに品質の詳細なデータをCTD の形式で提示することはほとんど行われておらず,製造販売承認申請時に初めてCTD を提出する。このため,臨床期間中に確認された治験薬での有効性及び安全性に関する品質の一貫性が,承認後の市販薬でも継続して確保されることを規制当局の審査担当者に十分理解してもらえるように,CTD の記載内容を整備する必要がある。つまり,ガイドラインで提示が義務付けられている検討項目を医薬品の開発において必要とされる最低限度の検討項目と解釈して申請に臨むことではなく,承認取得後のライフサイクルを踏まえたリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性当局に十分説明できる検討項目・判断基準開発検体毎に設定することが開発企業にとっては重要となる。

[書籍] 【ebook版+製本版】 <バイオCTDシリーズ2> バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

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第1章 CTDの構成と記載整備の概要

1.モジュール1(第1部)
1.1 医薬品製造販売承認書
1.2 原薬の別紙規格
1.3 原薬の製造方法
1.4 製剤の製造方法
1.5 用法及び用量
1.6 効能又は効果
1.7 貯蔵方法及び有効期間
1.8 製剤の規格及び試験方法

2. モジュール3 (第3部:品質に関する資料),(第2部:品質に関する概括資料)
3.2.S(2.3.S)  原薬
3.2.S.1(2.3.S.1)一般情報(品名,製造業者)
3.2.S.2(2.3.S.2)製造(品名,製造業者)
3.2.S.3(2.3.S.3)特性(品名,製造業者)
3.2.S.4(2.3.S.4)原薬の管理(品名,製造業者)
3.2.S.5(2.3.S.5)標準品又は標準物質(品名,製造業者)
3.2.S.6(2.3.S.6)容器及び施栓系(品名,製造業者)
3.2.S.7(2.3.S.7)安定性(品名,製造業者)
3.2.P(2.3.P)  製剤
3.2.P.1(2.3.P.1)製剤及び処方(品名,剤型)
3.2.P.2(2.3.P.2)製剤開発の経緯(品名,剤型)
3.2.P.3(2.3.P.3)製造(品名,剤型)
3.2.P.4(2.3.P.4)添加剤の管理(品名,剤型)
3.2.P.5(2.3.P.5)製剤の管理(品名,剤型)
3.2.P.6(2.3.P.6)標準品又は標準物質(品名,剤型)
3.2.P.7(2.3.P.7)容器及び施栓系(品名,剤型)
3.2.P.8(2.3.P.8)安定性(品名,剤型)
3.2.A(2.3.A)その他   
3.2.A.1(2.3.A.1)製造施設及び設備 
3.2.A.2(2.3.A.2)外来性感染性物質の安全性評価 
3.2.R(2.3.R)各極の要求資料(品名,製造業者)

第2章 特性解析と標準物質

1 特性(3.2.S.3)
1.1 構造その他の特性の解明(3.2.S.3.1)
【PMDA審査報告書の記載例】
i)ベバシズマブ(遺伝子組換え),先行バイオ医薬品(アバスチン)
ii)ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]
iii)ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2]
iv)トラスツズマブ エムタシン(遺伝子組換え),先行バイオ医薬品(カドサイラ)
v)トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え),先行バイオ医薬品(エンハーツ)

1.2 不純物(3.2.S.3.2)
【PMDA審査報告書の記載例】
i)ベバシズマブ(遺伝子組換え),先行バイオ医薬品(アバスチン)
ii)ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]
iii)ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2]
iv)トラスツズマブ エムタシン(遺伝子組換え),先行バイオ医薬品(カドサイラ)
v)トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え),先行バイオ医薬品(エンハーツ)

1.3 分析法の要点  
-1 ペプチドマップ(アミノ酸配列)
-2 糖鎖構造  
-3 分子量  
-4 目的物質の不均一性の説明  
-5 生物学的性質  
1.4 バイオシミラーでの注意点  
(1)構造  
(2)有効成分の定量法(タンパク質含量,生物活性)
(3)先行バイオ医薬品の品質  

2 標準品及び標準物質(3.2.S.5)
2.1 一次標準物質(3.2.S.5.1)
(1)調製方法  
(2)適格性確認のための特性試験  
(3)更新方法  
2.2 常用標準物質(3.2.S.5.2)
(1)調製方法  
(2)適格性試験  
(3)更新方法  
PMDA審査報告書  
i) ベバシズマブ(遺伝子組換え),先行バイオ医薬品(アバスチン)
ii) アダリムマブ(遺伝子組換え),先発バイオ医薬品(ヒュミラ)
2.3 開発時の標準物質(3.2.S.5.3)
2.4 標準物質の設定における注意点  

第3章 規格及び試験方法

【PMDA審査報告書の記載例】
i)トラスツズマブ(遺伝子組換え),先行バイオ医薬品(ハーセプチン)
ii)トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1] 
iii)トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2] 
iv)トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3] 
v)トラスツズマブ エムタシン(遺伝子組換え),先行バイオ医薬品(カドサイラ)
vi)トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え),先行バイオ医薬品(エンハーツ)
vii)ベバシズマブ(遺伝子組換え),先行バイオ医薬品(アバスチン)
viii)ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1] 
ix)ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2] 


1. 含量(タンパク質量)
1.1 規格 
1.2 試験方法(分析方法)
i)定量法:紫外可視吸光度測定法(タンパク質定量法:方法1(紫外吸収法))
ii)定量法:液体クロマトグラフィー 

2. 性状
2.1 規格 
2.2 試験方法(分析方法)

3. 確認試験
3.1 ペプチドマップ 
3.1.1 規格 
3.1.2 試験方法(例:トリプシン消化)
3.1.3 規格及び試験方法のポイント 
3.2 その他の確認試験 

4. 示性値
4.1 浸透圧 
4.1.1 規格(例)
4.1.2 試験方法(例)
4.2 糖鎖プロファイル 
4.2.1 規格(例)
4.2.2 試験方法(例:N-グリコシダーゼFで糖鎖を脱離,2-アミノベンズアミドで標識)
4.2.3 規格及び試験方法のポイント 
4.3 pH 
4.3.1 規格(例)
4.3.2 試験方法 

5. 純度試験
5.1 イオン交換クロマトグラフィー(IEC)
5.1.1 規格(例)
5.1.2 試験方法(例)
5.1.3 規格及び試験方法のポイント 
5.2 サイズ排除クロマトグラフィー(SEC)
5.2.1 規格(例)
5.2.2 試験方法(例)
5.2.3 規格及び試験方法のポイント 
5.3 キャピラリー電気泳動(CE-SDS)
5.3.1 規格(例)
5.3.2 試験方法(例:非還元条件)
5.3.3 規格及び試験方法のポイント 
5.4 製造工程由来不純物 

6. エンドトキシン
6.1 規格(例)
6.2 試験方法(例)

7. 微生物限度
7.1 規格(例)
7.2 試験方法 

8. 生物学的活性
8.1 表面プラズモン共鳴(Surface Plasmon Resonance:SPR)法
8.1.1 規格(例)
8.1.2 試験方法(例:結合能測定)
8.1.3 規格及び試験方法のポイント 
8.2 補体依存性細胞傷害活性(ADCC)
8.2.1 規格(力価:比活性)
8.2.2 試験方法(例:ADCC活性)
8.2.3 規格及び試験方法のポイント 

9. 製剤で必要とされる試験
9.1 採取容量 
9.1.1 規格 
9.1.2 試験方法 
9.2 不溶性異物 
9.3 不溶性微粒子 
9.4 無菌 

第4章 分析法バリデーション

1 確認試験
1.1 ペプチドマップ 
1.1.1 特異性 
1.2 その他の確認試験 

2.示性値
2.1 糖鎖プロファイル 
2.1.1 特異性(2-AB標識化糖鎖で分析する場合) 
2.1.2 直線性 
2.1.3 定量限界と範囲 
2.1.4 真度 
2.1.5 精度
①併行精度
②室内再現精度

3.純度試験
3.1 イオン交換クロマトグラフィー(IEC) 
3.1.1 特異性 
3.1.2 真度 
3.1.3 直線性,定量限界及び範囲 
3.1.4 精度 
3.2 サイズ排除クロマトグラフィー(SEC) 
3.2.1 特異性 
3.2.2 真度 
3.2.3 直線性,定量限界及び範囲 
3.2.4 精度 
3.3 キャピラリー電気泳動(CE-SDS) 
3.3.1 特異性 
3.3.2 真度 
3.3.3 直線性,定量限界及び範囲 
3.3.4 精度

4. 生物学的活性
4.1 表面プラズモン共鳴(Surface Plasmon Resonance:SPR)法 
4.1.1 特異性 
4.1.2 直線性及び範囲 
4.1.3 真度 
4.1.4 精度 
4.2 補体依存性細胞傷害活性(ADCC) 
4.2.1 特異性 
4.2.2 真度,直線性及び範囲 
4.2.3 精度 

5. 定量法
5.1 紫外可視吸光度測定法(タンパク質定量法:方法1(紫外吸収法)) 
5.1.1 直線性及び範囲 
5.1.2 精度
①併行精度
②室内再現精度
5.2 液体クロマトグラフィー 
5.2.1 特異性 
5.2.2 直線性及び範囲 
5.2.3 真度 
5.2.4 精度 


第5章 製造
1. 原薬(3.2.S.2)
1.1 製造業者(3.2.S.2.1)
1.2 製造方法及びプロセス・コントロール(3.2.S.2.2)
(1)3.2.S.2.2.1 培養工程(細胞培養)及びハーベスト工程
(2)3.2.S.2.2.2 精製工程及び充填・保管工程
1.3 原材料の管理(3.2.S.2.3)
(1)3.2.S.2.3.1 セルバンク
【PMDA審査報告書の記載例】
i)ベバシズマブ(遺伝子組換え),先行バイオ医薬品(アバスチン)
ii)ベバシズマブ(遺伝子組換え),ベバシズマブ後続1 及び後続2
iii)アダリムマブ(遺伝子組換え),先行バイオ医薬品(ヒュミラ)
iv)アダリムマブ(遺伝子組換え),アダリムバブ後続1(2)3.2.S.2.3.2 製造工程で使用する原材料
(3)3.2.S.2.3.3 動物又はヒト由来の原材料

1.4 重要工程及び重要中間体の管理(3.2.S.2.4)
※各製造工程でのプロセスパラメータ(CPP,Non-CPP)及び工程内試験(処置基準,IPC 規格)の管理状況とその妥当性の根拠についての記載例を示す。(青字:記載例)
(1)培養工程及びハーベスト工程
  ・【記載例】WCB 融解及び種培養工程:プロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠)
  ・【記載例】拡大培養工程:プロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠)
  ・【記載例】生産培養工程:プロセスパラメータ管理/未加工・未精製バルク溶液の工程内試験・ハーベスト工程のプロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠)

(2)精製工程
  ・【記載例】プロテインA工程のプロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠)
  ・【記載例】低pHウイルス不活化工程のプロセスパラメータ/工程内試験(妥当性根拠)
  ・【記載例】デプスフィルターろ過工程:プロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠)
  ・【記載例】陰イオン交換クロマトグラフィー工程:プロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠)
  ・【記載例】陽イオン交換クロマトグラフィー工程:プロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠)
  ・【記載例】ウイルス除去ろ過工程:プロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠)
  ・【記載例】限界ろ過/透析ろ過工程(濃縮・緩衝液置換):プロセスパラメータ管理/工程内試験(妥当性根拠)
・【記載例】製剤化工程及び充填工程:工程内試験(妥当性根拠

(3)プロダクトプールの保存時間
1.5 プロセス・バリデーション/ プロセス評価(3.2.S.2.5)
(1)3.2.S.2.5.1 ウイルスクリアランス
(2)3.2.S.2.5.2 プロセスの適格性検証(PPQ:Process performance qualification)
  ・【記載例】WCB 融解及び種培養工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果
  ・【記載例】拡大培養工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果
  ・【記載例】生産培養工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果
  ・【記載例】ハーベスト工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果
  ・【記載例】アフィニティー精製工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果
  ・【記載例】低pHウイルス不活化工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果
  ・【記載例】デプスフィルターろ過工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果
  ・【記載例】陰イオン交換クロマトグラフィー工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果
  ・【記載例】陽イオン交換クロマトグラフィー工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果
  ・【記載例】ウイルス除去ろ過工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果
  ・【記載例】限界ろ過/透析ろ過工程(濃縮・緩衝液置換):実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果
  ・【記載例】製剤化工程及び充填工程:工程内試験の結果
  ・【記載例】工程由来不純物の除去能:HCPの除去能/DNAの除去能

(3)3.2.P.2.5.3 継続的なプロセス検証(CPV:Continued process verification)
1.6 製造工程の開発の経緯(3.2.S.2.6)
・アダリムマブ(遺伝子組換え):先行バイオ医薬品の審査報告書
・アダリムマブ後続1 の審査報告書
・ベマシズマブ(遺伝子組換え):先行バイオ医薬品の審査報告書
・ベマシズマブ後続1 の審査報告書
・ベマシズマブ後続2 の審査報告書


2. 製剤(3.2.P.3)
2.1 製造業者(3.2.P.3.1)
2.2 製造処方(3.2.P.3.2)
2.3 製造工程及びプロセス・コントロール(3.2.P.3.3)
(1)3.2.P.3.3.1 製造工程フロー
(2)3.2.P.3.3.2 製造工程
2.4 重要工程及び重要中間体の管理(3.2.P.3.4)
(1)原薬の融解と均一化工程
(2)無菌ろ過工程(重要工程)
(3)充填及びプランジャーストッパーの打栓工程(重要工程)
(4)目視検査工程
(5)二次包装工程
(6)各工程での保管期間
2.5 プロセス・バリデーション/ プロセス評価(3.2.P.3.5)
(1)フィルターバリデーション
(2)培地充填試験
(3)プロセス評価:プロセスの適格性検証(PPQ:Process performance qualification)
  ・【記載例】原薬の融解と均一化工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果
  ・【記載例】無菌ろ過工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果
  ・【記載例】充填及びプランジャーストッパーの打栓工程:実施されたプロセスパラメータ/工程内試験の結果

2.6 査察への対応


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