株式会社イーコンプライアンス

本セミナーでは、2021年に発出された医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて解説します。医薬品および再生医療等製品の保管・輸送における品質管理の重要性と実践方法を学べます。
医薬品の品質確保のために重要な保管環境や輸送過程の温度管理について詳しく説明し、温度逸脱時の対応、輸送トラブル対策、データインテグリティ確保といった実践的な課題に焦点を当てています。
セミナーでは温度管理システムの評価、輸送業者の選定・評価方法、品質取決め書の作成・運用、逸脱管理や変更管理、CAPA実施方法、リスクベースドアプローチによる品質システム構築について学ぶことができます。
2021年のGDPガイドライン、薬機法、PIC/S・WHO GDPガイドラインなどに準拠した内容となっており、GDP、コールドチェーン、輸送バリデーション、品質リスクマネジメントといった重要な概念についても理解を深めることができます。

2023年4月1日より、プログラムを使用した医療機器を製造販売する企業にはサイバーセキュリティ対策が必須となりました。この対策はIEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）に準拠することが求められています。

IEC 81001-5-1:2021はプロセス規格であり、ヘルスソフトウェアの開発・保守ライフサイクルの要求事項を規定しています。既存のIEC 62304対応手順書にIEC 81001-5-1の要求事項を追加する形で対応する必要があります。

国内では「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）」が発出され、SBOM、レガシー医療機器、脆弱性修正、インシデント対応等について具体的な指針が示されています。

医療機器へのサイバー攻撃リスクとしては、検査・診断装置での誤診断、治療装置での治療中断、放射線治療プログラムでの過量・不足照射などがあります。また、接続されたネットワークを介して他の機器にも被害が広がる可能性があります。

サイバーセキュリティ対応は複雑ですが、適切なリスクマネジメントと手順書・記録の作成によって対応することが、患者安全と医療の質を守るために不可欠です。

■講座のポイント
　欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。
　本セミナーでは、欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。
　本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。
　具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。

■講座のポイント
　医薬品市場のグローバル化が進む中、GMPの国際基準への対応は必須です。
　本セミナーは、日本、米国、欧州の医薬品GMP（Good Manufacturing Practice）規制の違いと共通点を詳しく解説します。経験豊富な専門家が、実務に役立つ知識とノウハウを伝授します。また日米欧のGMPを徹底比較し、各国の規制当局の動向や最新の改正ポイントを分かりやすく解説します。
　最新のGMP省令、cGMP、PIC/S GMPの要点を解説し、実際の製造現場での適用方法や注意点を学びます。さらに、その他関連する法規制やガイドラインについても紹介し、グローバルな製造品質管理の知識を深めます。実務に役立つ具体例や最新の動向を交えて、理解しやすく説明します。
　GMPの基礎から応用まで、体系的に学べる絶好の機会です。グローバル市場で成功するためのGMP体制構築にお役立てください。

■講座のポイント
　米国での医療機器販売を検討中の方、必見！初心者向けのFDA 510(k)セミナーです。
　FDA 510(k)申請は、医療機器をアメリカ市場に投入するための第一関門です。
　本セミナーでは、米国における医療機器の市場投入に必要なFDA 510(k)申請プロセスについて詳しく学びます。経験豊富な専門家が、複雑な510(k)申請プロセスを分かりやすく解説します。
　申請に必要な書類、実質的同等性の証明、FDAとのコミュニケーションのコツなど、成功の秘訣を余すことなくお伝えします。また申請の基本から最新のガイドラインに至るまで、具体的な事例を交えながら分かりやすく解説します。申請の成功に必要な書類作成のコツや、審査のポイントも網羅し、実務で即活用できる知識を提供します。

■講座のポイント
　医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。
　しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。

■受講後、習得できること
・米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制
・各国の医療機器規制の相違点
・各国の医療機器規制の調査方法
・各国の医療機器規制の留意点
・グローバルの医療機器規制の方向性

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA QMSR（現QSR）
・MDSAP
・ISO 13485
・EU MDR
・RDC 751/2022
・CMDR
・Therapeutic Goods Act 1989

MDR（欧州医療機器規則）は2021年5月26日に完全施行されました。日本企業は対応が遅れがちで、MDRの全貌を理解していないようです。
MDRはFDAや日本の規制を参考にしており、最も厳しい医療機器規制となりました。特に臨床評価要求事項が厳格化されています。臨床評価はすべての機器に必要であり、定期的な更新が求められます。
製造業者はMDR記事61および附属書XIVのPart Aに基づき、市販後臨床フォローアップ（PMCF）も含めて臨床評価を実施し、報告書を作成しなければなりません。さらに、リスクの高い機器には臨床試験が必須です。
本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、MDRにおける臨床評価について解説します。

2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を発表しました。QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以来、20年以上にわたり米国における医療機器の品質システム規制として機能してきました。この間、QSRは軽微な修正はあったものの、大幅な改定は一度も行われていませんでした。
FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変遷してきました。日本や欧州、カナダなど多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント基準であるISO 13485を品質システム規制として採用しています。FDAも他国の規制当局との調和の重要性を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。そして今回、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を進めることとなりました。
QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」（品質マネジメントシステム規制）と呼称されます。QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、同規格と多くの要求項目を整合させる予定です。その一方で、苦情ファイル等の記録保持に関しては、ISO 13485:2016に追加的要求事項を付加しています。
本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみならず、QMSR全般について詳説します。また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、並びにQMSRの要求事項を満たすためのQMS構築方法について解説いたします。

医療機器企業に初めて入社・転職した方や、他業種から医療機器開発に取り組む企業向けの規制要件入門コースです。QMS（品質管理システム）を中心に解説します。（GVP省令は含まれておりません。）
医療機器製造販売業者は、ISO 13485に基づく品質管理システム（QMS）の構築が求められています。しかし、規制要件は難解で理解と適用が難しいです。
本セミナーでは、医療機器規制要件と、それが求める品質管理システム（QMS）について分かりやすく説明します。QMS省令に従って文書化され、適切に運用される必要があります。PDCAサイクルに基づく継続的な改善が規制当局から求められています。
このセミナーで、医療機器の品質管理システムの全貌を明らかにします。

最近、グローバルの規制当局は医薬品や医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を強化しています。米国では1997年に21 CFR Part 11が施行され、日本では平成17年に「ER/ES指針」が発出されました。
Part11は25年以上前に発行されましたが、一度も改定されておらず、現在のFDAの期待や指導と齟齬があります。
PIC/Sでも2013年に「PIC/S GMP Annex 11」が改定されました。これは21 CFR Part 11への対応として位置づけられています。
特にExcelによる品質試験記録や出荷判定には注意が必要です。セキュリティが不十分で監査証跡も残らないため、不正が疑われます。多くの製薬会社ではハイブリッド運用を行っていますが、今後は電子記録が重視されるでしょう。
最近ではデータインテグリティも重要視されています。Part11、ER/ES指針、Annex11は非常に難解ですが、本セミナーではこれらを初心者にも分かりやすく解説します。