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【VOD】日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー



☆兼ねてより要望をいただいていた「3極GMP比較講座」の開催がついに実現!
☆益々グローバル化した医薬品の製造品質管理(国際基準対応)に向けて、
 各国の最新動向や最新改正状況と共に、各種ポイントを整理・解説いたします!

【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。


収録日

2024年9月17日

総収録時間

269分

受講料(税込) 47,300円    
定価:本体43,000円+税4,300円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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VOD配信

【VOD(ストリーム)配信セミナー】

・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


イベント提供者 株式会社イーコンプレス

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備 考

資料付

2024年9月17日に収録したものです。


講演趣旨

 ■講座のポイント
 医薬品市場のグローバル化が進む中、GMPの国際基準への対応は必須です。
 本セミナーは、日本、米国、欧州の医薬品GMP(Good Manufacturing Practice)規制の違いと共通点を詳しく解説します。経験豊富な専門家が、実務に役立つ知識とノウハウを伝授します。また日米欧のGMPを徹底比較し、各国の規制当局の動向や最新の改正ポイントを分かりやすく解説します。  最新のGMP省令、cGMP、PIC/S GMPの要点を解説し、実際の製造現場での適用方法や注意点を学びます。さらに、その他関連する法規制やガイドラインについても紹介し、グローバルな製造品質管理の知識を深めます。実務に役立つ具体例や最新の動向を交えて、理解しやすく説明します。  GMPの基礎から応用まで、体系的に学べる絶好の機会です。グローバル市場で成功するためのGMP体制構築にお役立てください。

■受講後、習得できること
・日本、米国、欧州のGMP規制の基本的な違いと共通点の理解
・実務におけるGMP遵守の具体的な方法と注意点の習得
・各国の規制当局の動向を把握し、GMP改正に迅速に対応できる
・海外当局査察への対応策を学び、リスクを低減できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・日本:医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令)
・米国:Current Good Manufacturing Practice (cGMP) for Finished Pharmaceuticals
・欧州:PIC/S GMP(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
・ICH Q7
・WHO GMP
・ICH Q7, Q8, Q9, Q10ガイドライン

■講演中のキーワード
・GMP
・cGMP
・PIC/S GMP
・医薬品
・グローバル

講演内容

1.はじめに
・日米欧のGMP規制は何が異なるか
・J-GMPの国際整合
・日本の規制要件は舶来ものばかり
・GMP統一の動き
・ICHとは
・PIC/Sとは
・PIC/S GMPとは
・プロセス産業とディスクリート産業
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・GMPの3原則が日本と海外で異なる点
・GMPの3原則

2.GMP誕生の歴史と変遷
・各国のGMP
・米国における19世紀の食と薬
・「食品医薬品法」(ワイリー法)
・スルファニルアミド・エリキシール中毒死事件
・連邦食品・医薬品・化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法)
・ミラー改正法
・デュラム・ハンフリー改正法
・工場査察改正法
・サリドマイド事件
・キーホーバー・ハリス医薬品改正法
・Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs : Pharmaceutical GMP
医薬品の製造に関する基準:医薬品GMP
・IND(治験薬)規則
・バリデーションの考え方の誕生
・GMPの改正
・FDAによる禁輸措置
・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)の誕生
・ヘパリン ナトリウムの副作用事件(2008年)
・FDASIA(FDA Safety and Innovation Act)とは
・FDASIA(FDA Safety and Innovation Act)改正の背景
・Supply Chainのグローバル化とFDA査察
・定期査察
サイト選択モデル(SSM)

3.21世紀に向けての医薬品cGMP
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・なぜ製薬業界は技術革新に遅れたのか
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA
FDA近代化法
・Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs : Pharmaceutical GMP
医薬品の製造に関する基準:医薬品GMP
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
・PIC/S GMP ANNEX 11改定版(2013.1.1より施行)
 1.Risk Management リスクマネジメント
・Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach
・ASTM International - American Society for Testing and Materials
・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~
・GAMP 5における5つのキーコンセプト
サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
・GAMP 5における5つのキーコンセプト
サプライヤの活用
・GAMP 5における5つのキーコンセプト
サプライヤの活用 サプライヤの責任

4.医薬品品質保証の変遷
・GMPの誕生
・医薬品品質保証の変遷
・1900~1950年代 品質管理の時代
・1960~1990年代 品質保証の時代
・2000年代 品質マネジメントの時代
・PIC/S GMPの有機的な繋がり
・2000年代 品質マネジメントの時代
・クリティカルシンキング
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・FDAの製薬企業に対する期待
・なぜリスクベースドアプローチで、FDAは基準を定めないのか
・クリティカルシンキングの重要性

5.三極の規制の相違
・FDAはクロマトグラムのチャートを生データとして認めていない
・(生)データの取り扱い
・動的データと静的データ
・欧州のQP(Qualified Person)
・Qualified Person(QP)の必要性
・重要区域(グレードA)の気流は一方向気流とする
・微粒子測定器の選択基準
・デッドレッグ(Dead leg)
・注射用水(WFI)システム
・日本、米国、EUの清浄度区分
・日本、米国、EUの清浄度測定
・クリーンルームのISOクラスとグレード
・日本、米国、EUの清浄度測定
・一次包装と二次包装
・一次包装
・二次包装
・薬局方とは
・三極の薬局方が統一できない理由
・サプライチェーンの管理が重要
・GDPが必要になった背景
・日米欧の相違点
・Black Marketのトップが偽造医薬品(750億ドル:約8兆6000億円)
・ハーボニー配合錠偽造品流通事件

6.データ不正とその代償
・なぜ不正をするのか
・不正の手口と発見方法
・2016年1月11日 読売新聞
・データ不正とその代償
・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
・小林化工睡眠薬混入事件
放置された違法製造
・小林化工睡眠薬混入事件
245人に健康被害
・承認事項さえ守っていれば、品質の良い医薬品等が製造できるのか?
・担保するべきは患者の安全性
・第31回 国際GMP会議 - アテネ(2007年3月14日)
データインテグリティと不正 - 新たに迫りくる危機か?

7.Part11からデータインテグリティへ
・なぜデータインテグリティが重要か?
・データインテグリティへの対応
・不正
・電子記録と紙記録ではどちらが重要か?
・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか?
・Part11ではデータインテグリティは保証できない
・改ざんの定義
・意図した変更とは
・データインテグリティとは
・データインテグリティの保証
・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
・データインテグリティのための4つの重要なステップ
・データインテグリティを脅かすリスクの例
・アウェアネスにより多くの問題に気付く

8.FDA査察とSelf Inspection
・FDAが査察を行う理由
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・Self Inspectionとデータインテグリティに関するMHRAの期待
・自己点検(Self Inspection)について
・「Self Inspection」について
・PIC/S GMP Self Inspection(自己点検)
・監査における2つの確認
ISO-9000 適合性と妥当性~文書と記録~
・監査員の力量
・監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい
・ヒューマンエラー撲滅に向けた生データ信頼性向上の留意点
・監査における2つの確認
ISO-9000 適合性と妥当性~文書と記録~
・力量(competence)とは
・力量表(Skill Map)の作成
・力量表(Skill Map)の作成(個人別)
・力量表(Skill Map)の作成(部門別)
・FDA査察の種類
・FDA査察の基本的事項
・FDA査察の目的
・Compliance Programとは
・システム査察
・FDA査察の評価
・査察からWarning Letterまでのフロー
・FDA Form 483
・監査報告書
・輸出品目とは限らない
・“15分ルール”
・査察妨害行為に関するガイダンス

9.製造所からの出荷の管理
・出荷判定のあり方について
・QPの義務と責任
・出荷判定に関するQPの権限
・GMP省令 第12条 製造所からの出荷の管理

10.GMPに関する質疑応答
・そもそも医薬品はなぜ規制される?
・なぜGMPが必要か?
・なぜ製造販売業者との取り決めが重要なのか
・なぜ原料等の供給者の管理が重要なのか
・なぜ外部委託業者の管理が重要なのか
・なぜ滅菌バリデーションが必要か
・微生物の死滅曲線
・なぜ無菌試験ではダメなのか
・胃腸薬からドーピング禁止薬物
使用中止と自主回収へ ~原薬に混入の可能性~
・FDAと洗浄バリデーション
・FDAの洗浄バリデーションに対する6つの期待
・なぜ自宅で食べる刺身は美味しくないのか?
・なぜICH Q9(R1)改正が行われたのか
・ICH Q9(R1)改正の要点

11.FDA査察とCAPA
・ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム)とCAPA
・CAPAに関する動向(医薬品、医療機器)
・CAPAにおけるFDA対応の留意事項
・CAPAとは?
・是正処置とは
・修正とは
・修正と是正処置の違い
・予防処置とは
・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
・是正処置の考え方と実施
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・是正処置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要
・根本的原因(Root Cause)を見極める
・不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと(不実行)~
・不適合発生の原因分析フロー
・FDAの査察の傾向
・イベント管理 ~情報の連携~

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2024年9月17日に収録したものです。

【VOD】日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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