株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。
　本セミナーでは、欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。
　本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。
　具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。

MDR（欧州医療機器規則）は2021年5月26日に完全施行されました。日本企業は対応が遅れがちで、MDRの全貌を理解していないようです。
MDRはFDAや日本の規制を参考にしており、最も厳しい医療機器規制となりました。特に臨床評価要求事項が厳格化されています。臨床評価はすべての機器に必要であり、定期的な更新が求められます。
製造業者はMDR記事61および附属書XIVのPart Aに基づき、市販後臨床フォローアップ（PMCF）も含めて臨床評価を実施し、報告書を作成しなければなりません。さらに、リスクの高い機器には臨床試験が必須です。
本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、MDRにおける臨床評価について解説します。

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。

日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。

いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか？

本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。
本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して要点を分かりやすく解説を行います。

2021年5月に完全施行された欧州医療機器規則(MDR)は、臨床評価要件が特に厳格化された世界最高水準の医療機器規制です。MDRでは機器クラスや新規性に関わらず全ての医療機器に臨床評価が必要であり、これは日本の規制とは異なります。

製造業者はMDR Article 61およびAnnex XIV Part Aに基づき、科学的文献、臨床試験、代替治療法の考慮に基づく臨床評価と市販後臨床フォローアップ(PMCF)を実施する必要があります。また臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。

MDRでは新たに臨床評価コンサルテーションが導入され、高リスク機器の臨床評価審査には行政当局が介入します。高リスク機器は原則として臨床試験が必須となり、同等性を示す場合には他社技術文書へのフルアクセス契約が必要ですが、実現は困難です。

埋め込み機器とクラスIII機器には安全性・臨床性能サマリー(SSCP)の作成が求められます。臨床評価は市販後調査(PMS)と密接に関連し、市販後データによる定期的な更新が必要です。クラスIIa以上の機器には定期的な安全性報告書の提出も要求されます。

日本企業の多くはMDRの全貌を十分に理解しておらず、対応が遅れている状況です。FDA要件や医薬品規制を参考に構築された複雑かつ厳格なMDRへの適切な対応が重要です。

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。

本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI～IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。

2021年5月に完全施行された欧州医療機器規則(MDR)は、臨床評価要件が特に厳格化された世界最高水準の医療機器規制です。MDRでは機器クラスや新規性に関わらず全ての医療機器に臨床評価が必要であり、これは日本の規制とは異なります。

製造業者はMDR Article 61およびAnnex XIV Part Aに基づき、科学的文献、臨床試験、代替治療法の考慮に基づく臨床評価と市販後臨床フォローアップ(PMCF)を実施する必要があります。また臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。

MDRでは新たに臨床評価コンサルテーションが導入され、高リスク機器の臨床評価審査には行政当局が介入します。高リスク機器は原則として臨床試験が必須となり、同等性を示す場合には他社技術文書へのフルアクセス契約が必要ですが、実現は困難です。

埋め込み機器とクラスIII機器には安全性・臨床性能サマリー(SSCP)の作成が求められます。臨床評価は市販後調査(PMS)と密接に関連し、市販後データによる定期的な更新が必要です。クラスIIa以上の機器には定期的な安全性報告書の提出も要求されます。

日本企業の多くはMDRの全貌を十分に理解しておらず、対応が遅れている状況です。FDA要件や医薬品規制を参考に構築された複雑かつ厳格なMDRへの適切な対応が重要です。