本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 本講座はMDRにおけるPMS・ビジランスの基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
市販後監視（PMS）／ビジランス／PSUR（定期的安全性最新報告）／市販後監視計画書（PMS Plan）／EUDAMED／MEDDEV／MDCG ガイダンス／重大インシデント報告／市場安全性是正措置（FSCA）等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
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総収録時間 | 110分 |
|---|---|
監修 | 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 | 会員の方には、ご購入金額に応じてポイントを差し上げます。 ポイントは、次回のセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 | 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 | 資料付 |
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。
本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。
品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI～IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。
本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。
■受講後、習得できること
・MDRにおけるPMSとビジランスの全体像と要求事項の理解
・市販後監視計画書（PMS Plan）・市販後監視報告書（PMSR）・PSUR（定期的安全性最新報告）の内容と作成方法
・ビジランスシステムの構築方法と重大インシデント・市場安全性是正措置の報告手続き
・MDRにおける技術文書（PMS関連）の管理・維持に関する要求事項
・QMSへのPMS・ビジランス要求事項の適切な取り込み方法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則（MDR：Regulation (EU) 2017/745）Article 83～92
・MDCG（Medical Device Coordination Group）ガイダンス
・MEDDEV（European Commission Medical Devices guidelines）
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）
・ISO 13485:2016 8.2 製品及びサービスに関する顧客とのコミュニケーション等
■講演中のキーワード
・市販後監視（PMS：Post-Market Surveillance）
・ビジランス（Vigilance）
・定期的安全性最新報告（PSUR：Periodic Safety Update Report）
・市販後監視計画書（PMS Plan）／市販後監視報告書（PMSR）
・重大インシデント（Serious Incident）
・市場安全性是正措置（FSCA：Field Safety Corrective Action）
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）
・MDCG（Medical Device Coordination Group）
・MEDDEV
・MDR Annex III（PMS関連技術文書）
・QMS省令 / GVP省令 / ISO 13485
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|---|---|---|
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。欧州MDR（EU Medical Device Regulation）のPMS・ビジランス要求事項への実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声MDRにおけるPMSとビジランスの要求事項の全体像が体系的に整理されており、非常に理解しやすかったです。特に、PMSとビジランスの包含関係や、QMSに組み込む必要があるという点が明確になりました。自社の体制整備に早速活かしていきたいと思います。
PSUR（定期的安全性最新報告）の内容や提出タイミング、EUDAMEDへの登録方法について具体的に解説いただき、実務に直結する内容でした。MDD時代との違いも明確になり、MDR対応の優先事項が整理できました。
重大インシデント報告の判断基準や報告期限、市場安全性是正措置（FSCA）の手続きについて、MDCGガイダンスを交えて詳しく説明いただきました。MDDとMDRでの報告期限の違いなど、注意すべきポイントが明確になり大変参考になりました。
欧州展開を検討中で受講しましたが、技術文書にPMS関連の記載が必要なことや、市販後監視計画書の管理・維持が求められることなど、MDRの厳格な要件を具体的に把握できました。135分という時間でMDR PMS・ビジランスの要点を網羅的に学べた点が大変効率的でした。
１. PMS・ビジランスの要点
・PMS・ビジランスの要点
・ビジランス関連ガイダンスの発出状況
・今後発行予定の文書
２. 用語の定義
・用語の定義（Article 2）
・その他の用語の定義
３. MDRの構成とPMS・ビジランス
・MDRの構成
・MDRのAnnex（Annex）
・市販後調査とビジランスの違い
・市販後調査活動とビジランスの違い
・製造業者の一般的義務（Article 10）
・適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求
・ISO13485:2016による要求事項
４. ビジランスシステムの強化
・一般的なMDR対応の流れ
・市販後監視要求事項の強化
・定期的安全更新報告（PSUR）
・MDR Chapter VII Section1 市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83～86の全体像
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・MDR Chapter VII Section2 ビジランスとは？ーArticle 87～92
・ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス
・ビジランスシステムに関するガイドライン
・ビジランスシステムとは？
・ビジランスシステムの有用性
・ビジランスシステムに関する要求事項の概要
・MDDとMDRでは報告期限が異なることに注意！
・市場安全性是正措置
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
・EUDAMED database
５. 製造業者の責務
・Article 10 製造業者の責務
・Annex I 一般的な安全性および性能要求事項
・Article 10 製造業者の責務
６. 規制遵守責任者の責務
・規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance）の任命（Article 15）
７. 技術文書とは
・技術文書要求事項の強化
・技術文書とは
・技術文書の内容
・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
・技術文書の管理
８. 逐条解説
・Section 1 市販後監視 製造業者の市販後監視システム（Article 83）
・Section 1 市販後監視 市販後監視計画（Article 84）
・Annex III 市販後監視に関する技術文書
・Section 1 市販後監視 市販後監視報告書（Article 85）
・Section 1 市販後監視 定期的安全性最新報告（Article 86）
・Annex III 市販後監視に関する技術文書
・Section 2 ビジランス 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告（Article 87）
・Section 2 ビジランス 傾向報告（Article 88）
・Section 2 ビジランス 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析（Article 89）
・Section 2 ビジランス ビジランスデータの分析（Article 90）
・Section 2 ビジランス 実施法令（Article 91）
・Section 2 ビジランス 監視および市販後監視に関する電子システム（Article 92）
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