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【セミナービデオ】欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー



【セミナービデオ】

欧州医療機器規則
MDR(Medical Device Regulation)セミナー

~2020年5月から完全施行される欧州医療機器規則MDRに対応する方法~


【ここがポイント】
★ MDR(Medical Device Regulation)とは一体何か?
★ MDR対応の問題点とリスクは?
★ MDDとMDRの違いは?
★ MDR対応のための要点は?
★ MDRの完全対訳版を配布!!

収録日

2020年5月11日(月)

総収録時間

239分

価格(税込)

55,000円
 定価:本体50,000円+税5,000円

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納品方法

資料およびビデオをダウンロードするためのURLを電子メールでご案内いたします。
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講演趣旨

2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC)が改正され 「欧州医療機器規則 (MDR:Medical Device Regulation)」 が公示されました。
20日後の2017年5月25日より施行され、2020年5月25日までの3年間が移行措置期間とされています。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?

MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。
また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。

本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。



講演内容

1.MDR概要
 ・CEマーキング制度とは
 ・MDRとは
 ・MDR改正の背景と経緯
 ・MDRの構成
 ・EUDAMEDとは
 ・クラス分類について

2.MDDからMDRの変更点

3.MDR対応の問題点とリスク   

4.事業者の義務   
 ・製造業者
 ・法定代理人
 ・輸入業者
 ・販売業者

5.審査について
 ・適合性評価手順
 
6.技術文書について
 ・安全性及び性能に関する一般要求事項
 ・整合規格
 ・共通仕様
 ・ラベリング
 ・UDI
    
7.臨床評価について

8.市販後調査について

 ・MEDDEV2.7/1 Rev.4
 ・市販後臨床フォローアップ
 ・市販後調査
 ・PSUR
 ・市販後監視

【セミナービデオ】欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー

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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など




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