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☆ MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、認証期間が切れる品目について計画的に対策を進める必要があります！
☆ 本講座は欧州医療機器規則MDRの基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
MDR（Medical Device Regulation）／MDD→MDR移行／臨床評価・CER／PMCF・PMS・ビジランス／GSPR／UDI／EUDAMED／クラス分類／技術文書／適合性評価手順／経済事業者 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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収録日 | 2025年6月20日 |
|---|---|
総収録時間 | 255分 |
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納品方法 | 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 | 資料付 |
■講座のポイント
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）が厳格化されました。臨床評価はMDD（Annex X）でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。実施のための詳細は臨床評価ガイダンス（MEDDEV 2.7/1 revision 4）に記載されています。
臨床データと臨床評価報告書（CER）は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIV Part Aに基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しなければなりません。製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー（SSCP：Summary of Safety and Clinical Performance）の作成が求められます。
臨床評価は市販後調査（Post-Market Surveillance）および市販後臨床フォローアップ（Post-Market Clinical Follow-up）とも関連します。市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書（クラスIIa以上の機器）の提出が求められます。
本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。
■受講後、習得できること
・MDR（欧州医療機器規則）の全体像と主要要求事項の把握
・MDD（旧指令）からMDRへの移行における変更点・強化点の理解
・MDRが要求する臨床評価（CER・PMCF）の実施方法
・GSPR（一般的安全性および性能の要求事項）への適合方法
・技術文書・適合性評価手順・UDI対応・EUDAMED登録の実務的な理解
・市販後監視（PMS）・ビジランスの強化要件への対応方法
・経済事業者（製造業者・輸入業者・欧州代理人）の責務の理解
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・MDR（EU 2017/745）：欧州医療機器規則
・MDD（93/42/EEC）：欧州医療機器指令（旧指令）
・MEDDEV 2.7/1 revision 4：臨床評価ガイダンス
・ISO 13485：医療機器の品質マネジメントシステム
・ISO 14971：医療機器のリスクマネジメント
・MDCG（Medical Device Coordination Group）ガイダンス
・薬機法関連省令（QMS省令）
■講演中のキーワード
・MDR（Medical Device Regulation）
・MDD（Medical Device Directive）
・臨床評価 / CER（Clinical Evaluation Report）
・PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）
・PMS（Post-Market Surveillance）・ビジランス
・GSPR（General Safety and Performance Requirements）
・UDI（Unique Device Identification）
・EUDAMED
・技術文書 / STED
・適合性評価手順 / CEマーキング
・SSCP（Summary of Safety and Clinical Performance）
・PSUR（定期的安全更新報告）
・規制遵守責任者
・経済事業者 / 欧州代理人
・NB（Notified Body）
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）が厳格化されました。臨床評価はMDD（Annex X）でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。実施のための詳細は臨床評価ガイダンス（MEDDEV 2.7/1 revision 4）に記載されています。
臨床データと臨床評価報告書（CER）は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIV Part Aに基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しなければなりません。製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー（SSCP：Summary of Safety and Clinical Performance）の作成が求められます。
臨床評価は市販後調査（Post-Market Surveillance）および市販後臨床フォローアップ（Post-Market Clinical Follow-up）とも関連します。市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書（クラスIIa以上の機器）の提出が求められます。
本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。
■受講後、習得できること
・MDR（欧州医療機器規則）の全体像と主要要求事項の把握
・MDD（旧指令）からMDRへの移行における変更点・強化点の理解
・MDRが要求する臨床評価（CER・PMCF）の実施方法
・GSPR（一般的安全性および性能の要求事項）への適合方法
・技術文書・適合性評価手順・UDI対応・EUDAMED登録の実務的な理解
・市販後監視（PMS）・ビジランスの強化要件への対応方法
・経済事業者（製造業者・輸入業者・欧州代理人）の責務の理解
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・MDR（EU 2017/745）：欧州医療機器規則
・MDD（93/42/EEC）：欧州医療機器指令（旧指令）
・MEDDEV 2.7/1 revision 4：臨床評価ガイダンス
・ISO 13485：医療機器の品質マネジメントシステム
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■講演中のキーワード
・MDR（Medical Device Regulation）
・MDD（Medical Device Directive）
・臨床評価 / CER（Clinical Evaluation Report）
・PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）
・PMS（Post-Market Surveillance）・ビジランス
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・EUDAMED
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2025年6月20日に収録したものです。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。欧州医療機器規制（MDR）の分野では、一般安全性・性能要求事項（GSPR）への適合、技術文書の整備、臨床評価（Article 61・Annex XIV）とPMS・ビジランスの運用、公認機関審査への対応まで、数多くの医療機器メーカーを支援してきました。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声💬「MDD時代から対応はしていましたが、MDRへの移行で何が変わったのかが整理できていませんでした。本セミナーで移行期間の延長条件やEUDAMED・UDI対応まで体系的に解説いただき、社内の対応計画を立て直す上で非常に参考になりました。」
（医療機器メーカー 薬事部門 40代）
（医療機器メーカー 薬事部門 40代）
💬「臨床評価（CER）とPMCFの実施が全機器に求められることを本セミナーで初めて正確に理解しました。MDDとMDRの違いをクラス分類・GSPR・技術文書の各視点から丁寧に比較解説いただき、自社製品への当てはめ作業がスムーズに進められました。」
（医療機器メーカー 研究開発部門 30代）
（医療機器メーカー 研究開発部門 30代）
💬「欧州市場参入を検討しており、MDRの全体像を把握したくて受講しました。PIPスキャンダルからMDR施行に至る背景から、経済事業者・欧州代理人の役割まで幅広く解説いただけたので、外部パートナーとの役割分担整理にもすぐ活用できました。」
（医療機器スタートアップ 代表 40代）
（医療機器スタートアップ 代表 40代）
💬「市販後監視（PMS）・ビジランスの強化要件について、MDRの条文ベースで詳しく解説いただきました。PSUR・MIR・ビジランスシステムの違いが整理でき、社内の市販後体制の見直しに直接役立てることができました。」
（医療機器メーカー 品質保証部門 50代）
（医療機器メーカー 品質保証部門 50代）
１. MDR概要
・MDR・IVDRの目的
・MDRの概要
・MDR施行の経緯 PIPスキャンダル
・MDRの適用日（DoA）とMDRの移行期間延長
・MDRの移行期間延長が認められるための条件
・機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート
・MDRの移行期間延長に関するQ＆A
・指令（Directive）から規則（Regulation）へ
・能動医療機器（AIMD）とMDDが統合された
・指令（Directive）と規制（Regulation）の違い
・MDRの構成
・MDRが適用される機器・製品
・MDRが適用される機器・製品（Article 1）
・医療目的を意図しない製品（MDDでは非適用）
・MDRの対象にならないもの
・カスタムメイド機器
・MDR/IVDRの予定されている改正について
・EUDAMEDの現状
・EUDAMED使用の段階的開始（2025.6現在）
２. 用語の定義
・用語の定義（Article 2）
・MDRの構成
・製造業者（Manufacturer）の定義
・医療機器の定義
・付属品の定義
・用語の定義（Article 2）
・サプライチェーンに関する用語（EU圏における用語）
・Placing on the marketについて
３. MDRの要点
・MDR対応のために日本企業が準備すべきこと
・一般的なMDR対応の流れ
・MDRの新規・変更された要求事項
・欧州整合規格（Harmonized Standards）、Common Specification
・欧州整合規格（Harmonized Standards）
・共通仕様書（Common Specifications: CS）の制定
・共通仕様書（Common Specifications: CS）
・2024年4月時点で発行されているCS
・UDI規制の導入
・ＵＤＩとは
・UDI（Unique Device Identification）について
・UDI（Article 27）
・EUDAMEDへの登録
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
・サプライチェーン全体が規制対象となった
・経済事業者（エコノミック・オペレーター）
・サプライチェーンにおける識別（Article 25）
・安全性と性能の要求事項の強化
・適合性評価手順の見直し
・技術文書要求事項の強化
・臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）の厳格化
・市販後監視要求事項の強化
・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化
・PMSとビジランスの違い
・規制遵守責任者の任命
・NBの管理を強化
・QMS要求事項
・NBによる審査
・NB非通知監査およびサンプリング検査
・単回医療使用機器の再処理
・新しい医療機器のクラス
４. 製造業者の責務
・Article 10 製造業者の責務
５. 規制遵守責任者
・規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance）の任命（Article 15）
６. クラス分類
・医療機器のクラス分類
・クラス分類
・医療機器のクラス分類
・分類方法（事例）
・ガイダンス文書
・MDDのAnnex ?にもとづいたクラス分類との比較
７. 安全性および性能の要求事項
・Annex ? 一般的安全性および性能の要求事項
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）
・安全性と性能の要求事項チェックリスト
・一般的安全性および性能の要求事項 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）
８. 技術文書
・技術文書とは
・技術文書の内容
・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
・技術文書の管理
・MDD時代の技術文書Part A、Part Bの取り扱いは？
９. 臨床評価
・臨床評価とは？
・臨床評価の実施時期
・なぜ、臨床評価が重要か？
・なぜ、継続的な臨床評価が必要か？
・第6章 臨床評価および臨床試験（Article 61～82）
・MDRのAnnex（附属書）
・MDRにおける臨床評価の要求
・MDRにおける臨床評価の実施
・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
・MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・市販前臨床評価
・市販後臨床評価（PMS・PMCF）
１０. 適合性評価手順
・適合性評価手順
・適合宣言とCEマーキング
・MDDの適合性評価手順との比較
・特別な追加適合性手順
・適合性評価手順（Article 52）
１１. PMS・ビジランス
・市販後監視要求事項の強化
・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化
・PMSとビジランスの違い
・市販後調査とビジランスの違い
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・市販後監視（ビジランスシステム）（Article 92）
・定期的安全更新報告（PSUR）
・MDR Chapter ? Section1 市販後監視活動（PMS）とは？― Article83～86の全体像
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・MDR Chapter ? Section2 ビジランスとは？― Article 87～92
・ビジランスシステムとは？
・MIR（Manufacturer's Incident Report / 製造業者のインシデント報告）
１２. 経済事業者
・サプライチェーン全体が規制対象となった
・経済事業者（エコノミック・オペレーター）
・欧州代理人（Authorised representative：欧州指定代理人）
・輸入業者の責務
・MDR・IVDRの目的
・MDRの概要
・MDR施行の経緯 PIPスキャンダル
・MDRの適用日（DoA）とMDRの移行期間延長
・MDRの移行期間延長が認められるための条件
・機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート
・MDRの移行期間延長に関するQ＆A
・指令（Directive）から規則（Regulation）へ
・能動医療機器（AIMD）とMDDが統合された
・指令（Directive）と規制（Regulation）の違い
・MDRの構成
・MDRが適用される機器・製品
・MDRが適用される機器・製品（Article 1）
・医療目的を意図しない製品（MDDでは非適用）
・MDRの対象にならないもの
・カスタムメイド機器
・MDR/IVDRの予定されている改正について
・EUDAMEDの現状
・EUDAMED使用の段階的開始（2025.6現在）
２. 用語の定義
・用語の定義（Article 2）
・MDRの構成
・製造業者（Manufacturer）の定義
・医療機器の定義
・付属品の定義
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・サプライチェーンに関する用語（EU圏における用語）
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３. MDRの要点
・MDR対応のために日本企業が準備すべきこと
・一般的なMDR対応の流れ
・MDRの新規・変更された要求事項
・欧州整合規格（Harmonized Standards）、Common Specification
・欧州整合規格（Harmonized Standards）
・共通仕様書（Common Specifications: CS）の制定
・共通仕様書（Common Specifications: CS）
・2024年4月時点で発行されているCS
・UDI規制の導入
・ＵＤＩとは
・UDI（Unique Device Identification）について
・UDI（Article 27）
・EUDAMEDへの登録
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
・サプライチェーン全体が規制対象となった
・経済事業者（エコノミック・オペレーター）
・サプライチェーンにおける識別（Article 25）
・安全性と性能の要求事項の強化
・適合性評価手順の見直し
・技術文書要求事項の強化
・臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）の厳格化
・市販後監視要求事項の強化
・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化
・PMSとビジランスの違い
・規制遵守責任者の任命
・NBの管理を強化
・QMS要求事項
・NBによる審査
・NB非通知監査およびサンプリング検査
・単回医療使用機器の再処理
・新しい医療機器のクラス
４. 製造業者の責務
・Article 10 製造業者の責務
５. 規制遵守責任者
・規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance）の任命（Article 15）
６. クラス分類
・医療機器のクラス分類
・クラス分類
・医療機器のクラス分類
・分類方法（事例）
・ガイダンス文書
・MDDのAnnex ?にもとづいたクラス分類との比較
７. 安全性および性能の要求事項
・Annex ? 一般的安全性および性能の要求事項
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）
・安全性と性能の要求事項チェックリスト
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８. 技術文書
・技術文書とは
・技術文書の内容
・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
・技術文書の管理
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９. 臨床評価
・臨床評価とは？
・臨床評価の実施時期
・なぜ、臨床評価が重要か？
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・MDRにおける臨床評価の実施
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１０. 適合性評価手順
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１１. PMS・ビジランス
・市販後監視要求事項の強化
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・PMSとビジランスの違い
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※クレジット／ネット決済は各決済会社の承認後に発行可能です。発行手続きは営業日対応のため、土日祝日は翌営業日以降となります。
