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【ビデオ・VOD】医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)

【ビデオ・VOD】医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)

198,000円(税込) ～
医療機器ソフトウェア開発の実質的な規制要件であるIEC 62304（JIS T 2304）を基礎から逐条解説。SaMD・DTxの動向、安全性分類、リスクマネジメント（ISO 14971）との連携、ソフトウェアレビュ・テスト、FDA 510(k)申請対応まで網羅。SOP整備を支援します。

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