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☆ 医療機器ソフトウェアの国際規格 IEC 62304（JIS T 2304）の要求事項を、用語の定義・安全性クラス分類から第4章〜第9章の逐条解説まで体系的に詳説！
☆ 基本要件基準 第12条への適合説明（申請書添付資料の記載事例）と、2023年3月に追記された第12条第3項（サイバーセキュリティ）まで押さえます！
☆ ISO 14971によるリスクマネジメント、レビュ・インスペクション、テストスクリプト／テストログ／静的解析ツールの実務を具体例で解説！
☆ FDA 510(k)申請の流れと、他社事例に学ぶV&V・ランタイムエラーの指摘対応まで解説！
☆ さらに、生成AIを活用した設計文書・SOP・申請資料の作成をライブデモでお見せし、配布資料のプロンプト集・デモ成果物一式で持ち帰れます！
☆ 本講座はIEC 62304対応について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
IEC 62304・JIS T 2304・基本要件基準第12条・ソフトウェア安全性クラスA/B/C・SaMD・単体プログラム・DTx・ソフトウェアアイテム・SOUP・レガシーソフトウェア・開発プロセス（5.1〜5.8）・保守プロセス・ソフトウェアリスク管理・構成管理・問題解決プロセス・ISO 14971・R-Map・トレーサビリティマトリックス・レビュ／インスペクション・テストスクリプト／テストログ・静的解析・FDA 510(k)・ランタイムエラー・生成AI活用
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
☆ 基本要件基準 第12条への適合説明（申請書添付資料の記載事例）と、2023年3月に追記された第12条第3項（サイバーセキュリティ）まで押さえます！
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配布資料一覧
【スライド資料（ファイル）】■ 講義スライド資料
【Word資料（ファイル）】
■ 生成AIライブデモ_進行台本＆プロンプト素材
■ 戦略的規制遵守プロンプト集
■ 規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）
■ AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版
■ AI規制モニタリングシステム_セキュリティチェックシート
【ZIPファイル（デモ用）】
■ 生成AIデモ結果.zip（生成AIで実際に作成した成果物一式）
・ソフトウェア開発計画書_GlucoGuide_ドラフト v0.1／v0.2（Word）
・ソフトウェア要求仕様書_GlucoGuide_ドラフト v0.1／v0.2（Word）
・ソフトウェアアーキテクチャ仕様書_GlucoGuide_ドラフト v0.1／v0.2（Word）
・SOP-SW-001_医療機器ソフトウェア開発手順書_IEC62304準拠／v2.0（Word）
・トレーサビリティマトリックス_GlucoGuide_v0.1（Excel）
・リスクマネジメントワークシート_GlucoGuide_v0.1（Excel）
・その他デモ用サンプルファイル
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
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※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
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＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
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収録日 |
2026年7月21日 |
|---|---|
総収録時間 |
220分 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付（スライド資料・プロンプト集・生成AIデモ結果一式） |
■講座のポイント
医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス規格IEC 62304（JIS T 2304）は、組込みソフトウェアから単体プログラム（SaMD）まで、あらゆる医療機器ソフトウェアの開発・保守に適用される必須規格です。しかし規格本文は抽象的で、「どのクラスで何をどこまで文書化すればよいのか」が分かりにくく、設計・薬事の現場では過剰対応と不足対応が同時に発生しがちです。
本セミナーでは、医療にかかわるソフトウェアの分類とSaMD・DTx・SOUP等の用語の定義から始め、基本要件基準 第12条への適合説明（申請書添付資料の記載事例、第12条第2項の通知・Q&A、2023年3月に追記された第3項＝サイバーセキュリティ）、IEC 62304の全体像と安全性クラス分類、第4章〜第9章の逐条解説までを体系的に整理します。
さらに、ISO 14971に基づくリスクマネジメント（R-Map法、ハザードの特定、リスクマネジメントワークシート）、レビュ・インスペクションの実施要領、テストスクリプト／テストデータ／テストログの作り方、バグ成長曲線と残存欠陥数の推定、自動静的解析ツールの活用、そしてFDA 510(k)申請の流れと他社事例に学ぶ指摘対応（V&Vレポートの不備、ランタイムエラー検出）まで、実務に直結する形で解説いたします。
また、生成AIを活用した設計文書・SOP・申請資料の作成をライブデモでお見せします。配布資料として、プロンプト集や生成AIで実際に作成した開発計画書・要求仕様書・アーキテクチャ仕様書・トレーサビリティマトリックス等のデモ成果物一式をお付けしますので、受講後すぐに自社で試すことができます。
■受講後、習得できること
・IEC 62304（JIS T 2304）の要求事項体系と、第4章〜第9章の各プロセスの位置づけを説明できる
・ソフトウェア安全性クラスA/B/Cの判定根拠と、クラス別に要求される成果物の違いを区別できる
・医療機器ソフトウェア・単体プログラム（SaMD）・DTx・ヘルスソフトウェアの規制対象範囲を切り分けられる
・ソフトウェアアイテム／ユニット、SOUP、レガシーソフトウェアの定義と取扱いを実務で使い分けられる
・基本要件適合性チェックリストおよびJIS T 2304適合の根拠文書の記載方法を習得できる
・基本要件基準第12条第2項の通知・Q&Aの要点と、第3項（サイバーセキュリティ）追記の意味を把握できる
・ソフトウェアリスク管理プロセスとISO 14971を一体で運用する考え方を理解できる
・レビュの3形態とインスペクションの実施要領を自社の設計プロセスに組み込める
・テストスクリプト・テストデータ・テストログの具体的な作り方と、静的解析ツールの活用方法を習得できる
・FDA 510(k)申請で指摘されやすいV&V資料の不備・ランタイムエラーの論点を事前に回避できる
・生成AIを使って設計文書・SOP・申請資料のドラフトを作成する手順とプロンプトを実践できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）第41条第3項
・医療機器の基本要件基準（平成17年厚生労働省告示第122号） 第12条（第1項〜第3項）
・「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について」（薬生機審発0517第1号）および同Q&A（業界版）
・「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」（薬生機審発0818第1号）
・「医療機器プログラムの製造販売認証申請書添付資料の記載事例」
・IEC 62304 Edition 1.1 / JIS T 2304:2017（医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス）
・ISO 14971:2019（医療機器のリスクマネジメント）／ISO/IEC Guide 51
・ISO 13485（品質マネジメントシステム）／QMS省令／FDA 21 CFR Part 820
・IEC 62366-1（ユーザビリティエンジニアリング）／IEC 81001-5-1
・IEC 60601-1（医用電気機器）
・FDA Guidance for Industry and FDA Staff / General Principles of Software Validation
・FDA Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices
・GHTF／IMDRF 関連文書
■講演中のキーワード
・IEC 62304 / JIS T 2304
・医療機器ソフトウェア / 単体プログラム（SaMD）/ DTx / ヘルスソフトウェア
・基本要件基準 第12条（第1項〜第3項）/ 基本要件適合性チェックリスト
・ソフトウェア安全性クラス（A / B / C）
・ソフトウェアアイテム / ソフトウェアユニット / ソフトウェアシステム
・SOUP（Software Of Unknown Provenance）/ レガシーソフトウェア
・開発プロセス（5.1〜5.8）/ 保守プロセス / 問題解決プロセス / 構成管理
・ソフトウェアリスク管理 / ISO 14971 / ISO/IEC Guide 51 / R-Map法
・ハザード・危害・リスク / リスクマネジメントワークシート
・トレーサビリティマトリックス / PRS / SRS / アーキテクチャ仕様書
・レビュ / インスペクション / 承認 / 要求仕様書
・テストスクリプト / テストデータ / テストログ / バグ成長曲線 / 自動静的解析ツール
・Verification and Validation（V&V）
・FDA 510(k) / ランタイムエラー / 追加情報要求
・生成AI / プロンプト / 文書ドラフト作成
・ME機器 / IEC 60601-1 / IEC 62366-1 / ISO 13485 / QMS省令
医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス規格IEC 62304（JIS T 2304）は、組込みソフトウェアから単体プログラム（SaMD）まで、あらゆる医療機器ソフトウェアの開発・保守に適用される必須規格です。しかし規格本文は抽象的で、「どのクラスで何をどこまで文書化すればよいのか」が分かりにくく、設計・薬事の現場では過剰対応と不足対応が同時に発生しがちです。
本セミナーでは、医療にかかわるソフトウェアの分類とSaMD・DTx・SOUP等の用語の定義から始め、基本要件基準 第12条への適合説明（申請書添付資料の記載事例、第12条第2項の通知・Q&A、2023年3月に追記された第3項＝サイバーセキュリティ）、IEC 62304の全体像と安全性クラス分類、第4章〜第9章の逐条解説までを体系的に整理します。
さらに、ISO 14971に基づくリスクマネジメント（R-Map法、ハザードの特定、リスクマネジメントワークシート）、レビュ・インスペクションの実施要領、テストスクリプト／テストデータ／テストログの作り方、バグ成長曲線と残存欠陥数の推定、自動静的解析ツールの活用、そしてFDA 510(k)申請の流れと他社事例に学ぶ指摘対応（V&Vレポートの不備、ランタイムエラー検出）まで、実務に直結する形で解説いたします。
また、生成AIを活用した設計文書・SOP・申請資料の作成をライブデモでお見せします。配布資料として、プロンプト集や生成AIで実際に作成した開発計画書・要求仕様書・アーキテクチャ仕様書・トレーサビリティマトリックス等のデモ成果物一式をお付けしますので、受講後すぐに自社で試すことができます。
■受講後、習得できること
・IEC 62304（JIS T 2304）の要求事項体系と、第4章〜第9章の各プロセスの位置づけを説明できる
・ソフトウェア安全性クラスA/B/Cの判定根拠と、クラス別に要求される成果物の違いを区別できる
・医療機器ソフトウェア・単体プログラム（SaMD）・DTx・ヘルスソフトウェアの規制対象範囲を切り分けられる
・ソフトウェアアイテム／ユニット、SOUP、レガシーソフトウェアの定義と取扱いを実務で使い分けられる
・基本要件適合性チェックリストおよびJIS T 2304適合の根拠文書の記載方法を習得できる
・基本要件基準第12条第2項の通知・Q&Aの要点と、第3項（サイバーセキュリティ）追記の意味を把握できる
・ソフトウェアリスク管理プロセスとISO 14971を一体で運用する考え方を理解できる
・レビュの3形態とインスペクションの実施要領を自社の設計プロセスに組み込める
・テストスクリプト・テストデータ・テストログの具体的な作り方と、静的解析ツールの活用方法を習得できる
・FDA 510(k)申請で指摘されやすいV&V資料の不備・ランタイムエラーの論点を事前に回避できる
・生成AIを使って設計文書・SOP・申請資料のドラフトを作成する手順とプロンプトを実践できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）第41条第3項
・医療機器の基本要件基準（平成17年厚生労働省告示第122号） 第12条（第1項〜第3項）
・「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について」（薬生機審発0517第1号）および同Q&A（業界版）
・「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」（薬生機審発0818第1号）
・「医療機器プログラムの製造販売認証申請書添付資料の記載事例」
・IEC 62304 Edition 1.1 / JIS T 2304:2017（医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス）
・ISO 14971:2019（医療機器のリスクマネジメント）／ISO/IEC Guide 51
・ISO 13485（品質マネジメントシステム）／QMS省令／FDA 21 CFR Part 820
・IEC 62366-1（ユーザビリティエンジニアリング）／IEC 81001-5-1
・IEC 60601-1（医用電気機器）
・FDA Guidance for Industry and FDA Staff / General Principles of Software Validation
・FDA Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices
・GHTF／IMDRF 関連文書
■講演中のキーワード
・IEC 62304 / JIS T 2304
・医療機器ソフトウェア / 単体プログラム（SaMD）/ DTx / ヘルスソフトウェア
・基本要件基準 第12条（第1項〜第3項）/ 基本要件適合性チェックリスト
・ソフトウェア安全性クラス（A / B / C）
・ソフトウェアアイテム / ソフトウェアユニット / ソフトウェアシステム
・SOUP（Software Of Unknown Provenance）/ レガシーソフトウェア
・開発プロセス（5.1〜5.8）/ 保守プロセス / 問題解決プロセス / 構成管理
・ソフトウェアリスク管理 / ISO 14971 / ISO/IEC Guide 51 / R-Map法
・ハザード・危害・リスク / リスクマネジメントワークシート
・トレーサビリティマトリックス / PRS / SRS / アーキテクチャ仕様書
・レビュ / インスペクション / 承認 / 要求仕様書
・テストスクリプト / テストデータ / テストログ / バグ成長曲線 / 自動静的解析ツール
・Verification and Validation（V&V）
・FDA 510(k) / ランタイムエラー / 追加情報要求
・生成AI / プロンプト / 文書ドラフト作成
・ME機器 / IEC 60601-1 / IEC 62366-1 / ISO 13485 / QMS省令
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医療機器ソフトウェアの領域では、IEC 62304（JIS T 2304）に基づくソフトウェアライフサイクルプロセスの構築、基本要件基準第12条への適合説明、ソフトウェア安全性クラス分類とリスクマネジメント（ISO 14971）の統合運用、SOUPおよびレガシーソフトウェアの取扱い、設計・検証文書の整備と申請対応まで、数多くの医療機器メーカーを支援してきました。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声
大変勉強になりました。また他の講座も受講しようと思います。（ソフトウェア開発担当）
生成AIを用いた資料作成のデモを行うところに特に興味を持ちました。JIS T 2304の資料作成に工数が非常にかかるため、工数削減の方法を模索していました。（ソフトウェア開発担当）
リスク分析やソフトウェアアイテム分割について、特に興味を持ちました。IEC62304／ISO14971／ISO13485／IEC60601-1／IEC62366に関する知識や経験が乏しかったので、理解を深めることができました。（開発職）
規制当局に提出するに値するソフトウェアドキュメントを、生成AIを駆使していかに効率的に作成していくかを学ぶために参加しました。ドキュメントをAIに作成してもらうために、どのようなプロンプトを入力するかが特に参考になりました。（通信ライブラリの設計・実装担当）
1．はじめに
・医療にかかわるソフトウェアの分類
・ヘルスソフトウェアと法規制対象（「ヘルスソフトウェア」＝規制対象外、ではない）
・医用電気機器（ME機器）とは／ME機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
・ソフトウェア（プログラム）について／単体プログラムとは
・デジタルセラピューティクス（DTx）とは
・DTxの先駆け：「処方されるアプリ」Bluestar（WellDoc社）
・「治療のために処方される世界初のDTx」reSET（Pear Therapeutics社）
・日本におけるデジタルセラピューティクス
・米国におけるDigital Health、Digital Medicine、Digital Therapeutics、SaMDの概念
2．用語の定義
・SaMD（Software as a Medical Device）／単体プログラム
・プロセス／アクティビティ／タスク（ISO 9000）
・ソフトウェアアイテム（SOFTWARE ITEM）／ソフトウェアユニット／ソフトウェアシステム
・SOUP（Software Of Unknown Provenance：開発経路が不明なソフトウェア）
・医療機器ソフトウェア（MEDICAL DEVICE SOFTWARE）／レガシーソフトウェア
3．医療機器ソフトウェア規制の要点
・JIS T 2304:2012（IEC 62304:2006）への対応が必要となる範囲（組込みソフトウェア・単体プログラム）
・IEC 62304はプロセス規格である／IEC 62304対応のみでは認証を受けられない
・システム開発アクティビティ・リスクマネジメントアクティビティは規格の範囲外
・ISO 14971（リスクマネジメント）・ISO 13485（品質マネジメント）との関係／米国FDAの扱い
・IEC 62304で実施すべきこと（仕様書の検証記録、アーキテクチャでのアイテム分割、アイテム毎の安全性クラス分類A・B・C）
4．JIS T 2304の適用について
・基本要件基準とは？（医療機器・体外診断用医薬品が具備すべき基本的要件）
・GHTF／IMDRFと基本要件の成立経緯
・基本要件基準の構成（ISO 13485・ISO 14971・IEC 62304・IEC 62366-1・IEC 81001-5-1との関係）
・基本要件適合性チェックリスト／申請時の記載例
・JIS T 2304の適用について（JIS T 2304:2017の公示）
・“JIS T 2304”への対応が必要となった法改正の経緯
・医療機器の基本要件基準 第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について（薬生機審発0517第1号）
・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例1〜3）
・経過措置期間終了後の適合性の確認・申請書添付資料での説明方法
・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ&A（業界版）
・医療機器の基本要件基準第12条第3項の追記（2023年3月31日／サイバーセキュリティ）
5．IEC 62304概要
・IEC 62304とは（Medical device software - Software life cycle processes／Edition 1.1）
・ソフトウェアの安全性はソフトウェア単体ではなく外部との関わりの中で現れる
・安全性クラス（3段階）とクラスに応じたアクティビティ・タスクの規定
・IEC 62304とキーとなる医療機器関連標準との関係（ISO 14971・ISO 13485・IEC 60601-1等）
・機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係（PRS／SRS／リスク分析／ユーザビリティ報告書／トレーサビリティマトリックス）
・IEC 62304 目次（第4章〜第9章、附属書A〜D）
・ソフトウェア開発プロセスの概観／ソフトウェア保守プロセスの概観
6．IEC 62304逐条解説
・IEC 62304規格適合とは？（1.4 適合）
・4.1 品質システム（ISO 13485／FDA 21 CFR Part 820／薬機法・QMS省令）
・4.2 リスク管理 解説（ISO 14971との関係、リスク分類の観点の相違）
・4.3 安全性分類（Software Safety Classification）／ソフトウェアアイテムへの分解の例
・4.4 レガシーソフトウェア（一般／リスクマネジメント活動／ギャップ分析／使用の論拠）
・5.1 ソフトウェア開発プランニング（開発計画の継続更新、結合試験計画、リスクマネジメント計画、文書化・構成管理プランニング、支援アイテムの管理、共通ソフトウェア欠陥の特定及び回避）
・5.2 ソフトウェア要求事項の分析（定義・内容・リスク管理策の包含・リスク分析の再評価・検証）
・5.3 ソフトウェアアーキテクチャの設計（要求事項の変換、インタフェース、リスク管理に必要な分離の特定、検証）
・5.4 ソフトウェア詳細設計（ソフトウェアユニットへの分割、ユニットごとの詳細設計）
・5.5 ソフトウェアユニットの実行（実装、検証プロセスの確立、追加の合否判定基準）
・5.6 ソフトウェア結合及び結合試験（結合の検証、試験の内容、試験手順の検証、回帰テスト）
・5.7 ソフトウェアシステム試験（試験の確立、変更後の再試験、試験の評価、試験記録の内容）
・5.8 システムレベルで利用するためのソフトウェアリリース（検証完了確認、既知の残留異常の文書化、アーカイブ、確実な配布の確保）
・6. ソフトウェアメンテナンスプロセス（保守計画の作成、障害及び対応方法の分析、変更分の適用）
・7. ソフトウェアリスク管理プロセス（ハザードを引き起こす可能性の分析、リスクコントロール、その検証、ソフトウェア変更によるリスクの管理）
・8. ソフトウェア構成管理プロセス（構成の定義、変更履歴管理、旧バージョンの取得）
・9. ソフトウェアの問題解決プロセス
7．リスクマネジメントについて
・医療機器リスクマネジメントとは？
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）／リスクとは？
・許容可能なリスク（「安全」の定義）
・リスク評価の実際（R-Map法）
・重大性と発生確率の低減／どうやって安全にするのか？
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・Step1 ハザードを見つける／ISO 14971:2019 表C.1 － ハザードの例
・ハザード、危害、リスク
・機器設計リスクマネジメントワークシート
・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
8．レビュの重要性
・ピープル・パワーとプロセス・パワー
・ソフトウェアには設計工程しかない（製造工程は存在しない）
・HP社は、ソフトウェア開発において「シックスシグマ」と「CR手法」を組み合わせた
・FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・レビュとは／承認とは
・要求仕様書の重要性
・3つのレビュ形態
・インスペクションの実施要領／ソフトウェアインスペクションの目的
9．ソフトウェアのテスト
・FDAガイドライン General Principles of Software Validation「5.2.5 ソフトウェア開発者によるテスト」
・ソフトウェアテスト計画書と、テストの限界（全機能のテスト＝全プログラムのテストではない）
・テストの信条（予期される結果の定義、良いテストケースの条件）
・テストスクリプトとテストデータ
・テストログ（サンプル）／テストの実施とテストログ
・スクリーンショットが必要な場合
・試験進捗および不良成長曲線／バグ成長曲線と残存欠陥数の推定
・自動静的解析ツールの使用（V&Vの効率化、生産性・開発サイクルへの効果）
・新業務プロセスの検討（BPR：People・Process・Technologyのバランス）
10．510(k)申請について
・FDA 510(k)申請のタイムフレーム
・FDAの510(k)審査のフローチャート
・FDAの厳格なレビュについて（Verification and Validationの証拠要求）
・他社事例：V&Vレポートの不備に対する追加情報要求
・他社事例：ランタイムエラー検出（使用ツール・検出エラータイプ・プロセスの明示）
・一般的なランタイムエラー（未初期化変数、タイプ不一致、メモリ・リーク、バッファオーバー／アンダーフロー、到達不能コード等）
・追加情報提出時の体裁（ページ番号・タブ付セクションの目次・各質問への明確な回答）
・確認すべきガイダンス文書・コンセンサス規格（IEC 62304、ISO 14971）
【配布資料一覧】
・講義スライド資料
・生成AIライブデモ_進行台本＆プロンプト素材.docx
・戦略的規制遵守プロンプト集.docx
・規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）.docx
・AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版.docx
・AI規制モニタリングシステム_セキュリティチェックシート.docx
・生成AIデモ結果.zip（生成AIで実際に作成した成果物一式）
─ ソフトウェア開発計画書_GlucoGuide_ドラフト v0.1／v0.2（Word）
─ ソフトウェア要求仕様書_GlucoGuide_ドラフト v0.1／v0.2（Word）
─ ソフトウェアアーキテクチャ仕様書_GlucoGuide_ドラフト v0.1／v0.2（Word）
─ SOP-SW-001_医療機器ソフトウェア開発手順書_IEC62304準拠／v2.0（Word）
─ トレーサビリティマトリックス_GlucoGuide_v0.1（Excel）
─ リスクマネジメントワークシート_GlucoGuide_v0.1（Excel）
─ その他デモ用サンプルファイル
・医療にかかわるソフトウェアの分類
・ヘルスソフトウェアと法規制対象（「ヘルスソフトウェア」＝規制対象外、ではない）
・医用電気機器（ME機器）とは／ME機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
・ソフトウェア（プログラム）について／単体プログラムとは
・デジタルセラピューティクス（DTx）とは
・DTxの先駆け：「処方されるアプリ」Bluestar（WellDoc社）
・「治療のために処方される世界初のDTx」reSET（Pear Therapeutics社）
・日本におけるデジタルセラピューティクス
・米国におけるDigital Health、Digital Medicine、Digital Therapeutics、SaMDの概念
2．用語の定義
・SaMD（Software as a Medical Device）／単体プログラム
・プロセス／アクティビティ／タスク（ISO 9000）
・ソフトウェアアイテム（SOFTWARE ITEM）／ソフトウェアユニット／ソフトウェアシステム
・SOUP（Software Of Unknown Provenance：開発経路が不明なソフトウェア）
・医療機器ソフトウェア（MEDICAL DEVICE SOFTWARE）／レガシーソフトウェア
3．医療機器ソフトウェア規制の要点
・JIS T 2304:2012（IEC 62304:2006）への対応が必要となる範囲（組込みソフトウェア・単体プログラム）
・IEC 62304はプロセス規格である／IEC 62304対応のみでは認証を受けられない
・システム開発アクティビティ・リスクマネジメントアクティビティは規格の範囲外
・ISO 14971（リスクマネジメント）・ISO 13485（品質マネジメント）との関係／米国FDAの扱い
・IEC 62304で実施すべきこと（仕様書の検証記録、アーキテクチャでのアイテム分割、アイテム毎の安全性クラス分類A・B・C）
4．JIS T 2304の適用について
・基本要件基準とは？（医療機器・体外診断用医薬品が具備すべき基本的要件）
・GHTF／IMDRFと基本要件の成立経緯
・基本要件基準の構成（ISO 13485・ISO 14971・IEC 62304・IEC 62366-1・IEC 81001-5-1との関係）
・基本要件適合性チェックリスト／申請時の記載例
・JIS T 2304の適用について（JIS T 2304:2017の公示）
・“JIS T 2304”への対応が必要となった法改正の経緯
・医療機器の基本要件基準 第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について（薬生機審発0517第1号）
・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例1〜3）
・経過措置期間終了後の適合性の確認・申請書添付資料での説明方法
・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ&A（業界版）
・医療機器の基本要件基準第12条第3項の追記（2023年3月31日／サイバーセキュリティ）
5．IEC 62304概要
・IEC 62304とは（Medical device software - Software life cycle processes／Edition 1.1）
・ソフトウェアの安全性はソフトウェア単体ではなく外部との関わりの中で現れる
・安全性クラス（3段階）とクラスに応じたアクティビティ・タスクの規定
・IEC 62304とキーとなる医療機器関連標準との関係（ISO 14971・ISO 13485・IEC 60601-1等）
・機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係（PRS／SRS／リスク分析／ユーザビリティ報告書／トレーサビリティマトリックス）
・IEC 62304 目次（第4章〜第9章、附属書A〜D）
・ソフトウェア開発プロセスの概観／ソフトウェア保守プロセスの概観
6．IEC 62304逐条解説
・IEC 62304規格適合とは？（1.4 適合）
・4.1 品質システム（ISO 13485／FDA 21 CFR Part 820／薬機法・QMS省令）
・4.2 リスク管理 解説（ISO 14971との関係、リスク分類の観点の相違）
・4.3 安全性分類（Software Safety Classification）／ソフトウェアアイテムへの分解の例
・4.4 レガシーソフトウェア（一般／リスクマネジメント活動／ギャップ分析／使用の論拠）
・5.1 ソフトウェア開発プランニング（開発計画の継続更新、結合試験計画、リスクマネジメント計画、文書化・構成管理プランニング、支援アイテムの管理、共通ソフトウェア欠陥の特定及び回避）
・5.2 ソフトウェア要求事項の分析（定義・内容・リスク管理策の包含・リスク分析の再評価・検証）
・5.3 ソフトウェアアーキテクチャの設計（要求事項の変換、インタフェース、リスク管理に必要な分離の特定、検証）
・5.4 ソフトウェア詳細設計（ソフトウェアユニットへの分割、ユニットごとの詳細設計）
・5.5 ソフトウェアユニットの実行（実装、検証プロセスの確立、追加の合否判定基準）
・5.6 ソフトウェア結合及び結合試験（結合の検証、試験の内容、試験手順の検証、回帰テスト）
・5.7 ソフトウェアシステム試験（試験の確立、変更後の再試験、試験の評価、試験記録の内容）
・5.8 システムレベルで利用するためのソフトウェアリリース（検証完了確認、既知の残留異常の文書化、アーカイブ、確実な配布の確保）
・6. ソフトウェアメンテナンスプロセス（保守計画の作成、障害及び対応方法の分析、変更分の適用）
・7. ソフトウェアリスク管理プロセス（ハザードを引き起こす可能性の分析、リスクコントロール、その検証、ソフトウェア変更によるリスクの管理）
・8. ソフトウェア構成管理プロセス（構成の定義、変更履歴管理、旧バージョンの取得）
・9. ソフトウェアの問題解決プロセス
7．リスクマネジメントについて
・医療機器リスクマネジメントとは？
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）／リスクとは？
・許容可能なリスク（「安全」の定義）
・リスク評価の実際（R-Map法）
・重大性と発生確率の低減／どうやって安全にするのか？
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・Step1 ハザードを見つける／ISO 14971:2019 表C.1 － ハザードの例
・ハザード、危害、リスク
・機器設計リスクマネジメントワークシート
・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
8．レビュの重要性
・ピープル・パワーとプロセス・パワー
・ソフトウェアには設計工程しかない（製造工程は存在しない）
・HP社は、ソフトウェア開発において「シックスシグマ」と「CR手法」を組み合わせた
・FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・レビュとは／承認とは
・要求仕様書の重要性
・3つのレビュ形態
・インスペクションの実施要領／ソフトウェアインスペクションの目的
9．ソフトウェアのテスト
・FDAガイドライン General Principles of Software Validation「5.2.5 ソフトウェア開発者によるテスト」
・ソフトウェアテスト計画書と、テストの限界（全機能のテスト＝全プログラムのテストではない）
・テストの信条（予期される結果の定義、良いテストケースの条件）
・テストスクリプトとテストデータ
・テストログ（サンプル）／テストの実施とテストログ
・スクリーンショットが必要な場合
・試験進捗および不良成長曲線／バグ成長曲線と残存欠陥数の推定
・自動静的解析ツールの使用（V&Vの効率化、生産性・開発サイクルへの効果）
・新業務プロセスの検討（BPR：People・Process・Technologyのバランス）
10．510(k)申請について
・FDA 510(k)申請のタイムフレーム
・FDAの510(k)審査のフローチャート
・FDAの厳格なレビュについて（Verification and Validationの証拠要求）
・他社事例：V&Vレポートの不備に対する追加情報要求
・他社事例：ランタイムエラー検出（使用ツール・検出エラータイプ・プロセスの明示）
・一般的なランタイムエラー（未初期化変数、タイプ不一致、メモリ・リーク、バッファオーバー／アンダーフロー、到達不能コード等）
・追加情報提出時の体裁（ページ番号・タブ付セクションの目次・各質問への明確な回答）
・確認すべきガイダンス文書・コンセンサス規格（IEC 62304、ISO 14971）
【配布資料一覧】
・講義スライド資料
・生成AIライブデモ_進行台本＆プロンプト素材.docx
・戦略的規制遵守プロンプト集.docx
・規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）.docx
・AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版.docx
・AI規制モニタリングシステム_セキュリティチェックシート.docx
・生成AIデモ結果.zip（生成AIで実際に作成した成果物一式）
─ ソフトウェア開発計画書_GlucoGuide_ドラフト v0.1／v0.2（Word）
─ ソフトウェア要求仕様書_GlucoGuide_ドラフト v0.1／v0.2（Word）
─ ソフトウェアアーキテクチャ仕様書_GlucoGuide_ドラフト v0.1／v0.2（Word）
─ SOP-SW-001_医療機器ソフトウェア開発手順書_IEC62304準拠／v2.0（Word）
─ トレーサビリティマトリックス_GlucoGuide_v0.1（Excel）
─ リスクマネジメントワークシート_GlucoGuide_v0.1（Excel）
─ その他デモ用サンプルファイル
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