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【VOD】【AI音声版】バイオ医薬品の 3 極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

550円(税込) ～

バイオ医薬品の3極査察（FDA・EMA・PMDA）における近年の指摘トレンドを分析し、リスクベース監査に対応するためのPQS強化・ギャップ分析・委託先監督・資料パッケージまで、自律改善型QAに必要な実践的思考フレームをAI音声ビデオ・VODで解説。

27,500円(税込) ～

医薬品・再生医療等製品のGDPガイドライン要求事項と実践管理対応を解説。コールドチェーン・偽造医薬品対策・日米欧GDP規制比較・品質マネジメントシステム構築・手順書整備・温度管理・適格性評価・輸送品質確保・GDPガイドライン逐条解説まで体系的に学べます。

27,500円(税込) ～

改正GMP省令・PIC/S GMP Annex 15に対応した医薬品洗浄バリデーションを解説。残留許容限度値（0.1%法・10ppm法・MACO・ADE/ADI法）の算出方法、CIP/COPの選択、スワブ法・リンス法の使い分け、DHT/CHT設定、HBEL対応まで初心者にもわかりやすく網羅。

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