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【ビデオ・VOD】【AI音声版】GDPガイドラインの最新要求事項とGDP実践管理対応

198,000円(税込) ～

2021年発出の医薬品適正流通（GDP）ガイドラインの要求事項を詳解します。温度逸脱対応・輸送バリデーション・データインテグリティ確保など保管・輸送の品質管理実務に焦点を当て、手順書サンプルを活用しながら品質システム構築の具体的な方法を学べます。

330,000円(税込) ～

日本・米国・EU・PIC/Sの医薬品GMP規制を徹底比較解説。概要編でGMP誕生の歴史・データインテグリティ・CAPAを、三極比較編で各国GMPの違いを解説。PIC/S全9章＋Annex I、21 CFR Part 211、改正GMP省令・PMDA/FDA査察動向まで網羅した全5部構成の体系講座。

165,000円(税込) ～

改正GMP省令・PIC/S GMP Annex 15に対応した医薬品洗浄バリデーションを解説。残留許容限度値（0.1%法・10ppm法・MACO・ADE/ADI法）の算出方法、CIP/COPの選択、スワブ法・リンス法の使い分け、DHT/CHT設定、HBEL対応まで初心者にもわかりやすく網羅。

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