本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 本講座は洗浄バリデーションの基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
洗浄バリデーション／交叉汚染防止／GMP省令・PIC/S GMP Annex 15／残留許容限度値（MACO・ADE・ADI）／HBEL（健康に基づく暴露限界）／スワブ法・リンス法／CIP・COP／DHT・CHT／ライフサイクルアプローチ 等々。
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総収録時間 |
220分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。改正GMP省令においても、PIC/S GMPと整合性をとる形で、医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として薬理学的および毒性学的データに基づく残留許容限度値の設定が要求されています。
洗浄バリデーションでは、効果的で科学的かつ合理的な洗浄手順を設定し、リスクベースアプローチに基づき決定された回数のバリデーションを実施しなければなりません。洗浄方法（CIP/COP）、サンプリング方法（スワブ法/リンス法）、DHT（ダーティホールドタイム）・CHT（クリーンホールドタイム）の設定など、実務上の判断ポイントも多岐にわたります。また、HBEL（健康に基づく暴露限界）への対応も求められています。
本セミナーでは、難解な洗浄バリデーションに関して、初心者にもわかりやすく解説します。
■受講後、習得できること
・洗浄バリデーションに関するGMP省令・PIC/S GMP Annex 15等の規制要求事項の理解
・残留許容限度値（0.1%法・10ppm法・ADI法・ADE法・MACO）の算出方法の習得
・CIP/COPの選択基準と洗浄方法の確立ポイント
・スワブ法・リンス法の使い分けとサンプリング上の留意事項
・DHT（ダーティホールドタイム）・CHT（クリーンホールドタイム）のワーストケース設定
・HBEL（健康に基づく暴露限界）の概念とPIC/S PIガイドラインへの対応
・ライフサイクルアプローチに基づく洗浄バリデーションの維持管理
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）
・バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号）
・PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション
・ICH Q9 品質リスクマネジメント
・GMP事例集（2022年版）洗浄バリデーション
・PIC/S PI 046-1 健康への影響に基づく曝露限度値の設定に関するガイドライン
・PIC/S PI 053-1 医薬品製造におけるリスクに基づく交叉汚染防止の実施に関する質疑応答
■講演中のキーワード
・洗浄バリデーション
・交叉汚染防止
・残留許容限度値（0.1%法・10ppm法・ADI法・ADE法・MACO）
・HBEL（Health Based Exposure Limits：健康に基づく暴露限界）
・CIP（定置洗浄）・COP（定置外洗浄）
・スワブ法・リンス法
・DHT（ダーティホールドタイム）・CHT（クリーンホールドタイム）
・ワーストケースアプローチ
・ライフサイクルアプローチ
・PIC/S GMP Annex 15 / GMP省令 / ICH Q9
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。GMP省令・PIC/S GMP等の規制要求に基づく洗浄バリデーションの実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声残留許容限度値の算出方法（0.1%法・10ppm法・MACO・ADE/ADI法）が比較形式で整理されており、自社の設定根拠を見直すきっかけになりました。スワブ法がサンプリングの第1選択である理由も規制根拠とともに明確に説明されており、実務にすぐ活かせる内容でした。
改正GMP省令によるHBEL対応の要求が整理されており、PIC/S PI 046-1およびPI 053-1との関係が具体的に理解できました。交叉汚染リスクを毒性学的根拠で評価するアプローチの重要性を改めて認識し、社内バリデーション手順書の見直しに役立てています。
DHT（ダーティホールドタイム）とCHT（クリーンホールドタイム）のワーストケース設定について、具体例を交えた説明で理解が深まりました。CIP/COPの選択基準やライフサイクルアプローチに基づく継続的モニタリングの考え方も体系的に学べ、バリデーション計画書の質を高めることができました。
洗浄バリデーションを初めて担当することになり受講しました。バリデーションとベリフィケーションの違いから始まり、ワーストケースアプローチ、グルーピングの考え方まで段階的に解説されており、全体像を把握するのに最適な内容でした。GMP事例集（2022年版）との対照も参考になりました。
１. はじめに
・胃腸薬からドーピング禁止薬物使用中止と自主回収へ ～原薬に混入の可能性～
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（PV）
・FDAと洗浄バリデーション
・FDAの洗浄バリデーションに対する6つの期待
２. 用語の定義
・用語の定義
３. 洗浄バリデーション概要
・洗浄バリデーションの重要性
・洗浄バリデーションの目的
・洗浄バリデーションに対する要求事項の変化（その1）
・洗浄バリデーションの範囲・評価対象
・高活性物質
・Worst Case Approach
・ワーストケースの特定（製品・最長保持時間・機器の最長連続使用期間・洗浄困難部分）
・洗浄バリデーションに対する要求事項の変化（その2）
・ICH Q9 品質リスクマネジメント II.4 施設・設備・ユーティリティのための品質リスクマネジメント
・リスクに基づいた取り組み（共用設備の考え方）
４. 洗浄バリデーションの規制要求
・バリデーション指針（バリデーション基準の改定）
・PIC/S GMP Annex 15 適格性評価・バリデーション・ベリフィケーション
・PIC/S GMP Annex15 10. 洗浄バリデーション
・新製品を追加した場合の対応
・バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号）
・GMP事例集（2022年版）洗浄バリデーション
５. 洗浄手順の確立
・洗浄に関わる記録項目（例）
・１．対象設備／グルーピングの考え方と例
・２．対象物質
・３．洗浄方法
・洗浄液の選定・洗剤の選択基準
・CIP（定置洗浄/Cleaning In Place）
・COP（定置外洗浄/Cleaning Out of Place）
・マニュアル洗浄
・４．サンプリング方法
・スワブ法（第1選択）
・リンス法とその限界
・５．測定方法
・有機体炭素測定法（TOC法）・定量限界
・６．ホールドタイム
・DHT（ダーティホールドタイム）
・CHT（クリーンホールドタイム）
・７．残留許容限度値
・0.1%法・10ppm法・目視100μg法
・ADI法・ADE法
・MACOの設定・計算例
・Health Based Exposure Limits（HBEL）
・溶媒のMACOの設定
６. 洗浄バリデーションの実施
・バリデーションプロセス
・洗浄バリデーション計画書
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・装置と洗浄バリデーション
・適格性評価（Qualification）の種類（DQ・IQ・OQ）
・専用ラインの種類とバリデーション
・洗浄バリデーション報告書
・洗浄作業手順書（SOP）の確立
・CIPの場合の記載事項例・日常管理
・COPの場合の記載事項例
・洗浄バリデーションの維持
７. ライフサイクルアプローチと洗浄バリデーション
・FDAガイダンス文書「Process Validation: General Principles and Practices」
・洗浄プロセスにおけるライフサイクル
・洗浄バリデーションの実施回数
８. Health Based Exposure Limits（HBEL）
・HBELの設定に関するPIC/Sガイドライン
・PIC/S PI 046-1 共有施設における異なる医薬品製造時の健康への影響に基づく曝露限度値の設定
・HBELの設定に関するPIC/S Q&A
・PIC/S PI 053-1 医薬品製造におけるリスクに基づく交叉汚染防止の実施に関する質疑応答
・GMP省令および施行通知
・バリデーション指針・GMP施行通知
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