株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　2018年12月に厚生労働省から発出された「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン」は、PIC/S GDPガイドラインを参照して策定されました。ハーボニー配合錠の偽造品流通事件（2017年）を契機として国内GDPの策定が本格化し、製造販売業者・卸売販売業者等による自主的な取り組みが求められています。本講座では、GDPが必要とされる背景（コールドチェーンの課題・偽造医薬品リスク・温度感受性医薬品の増加）から始まり、GDP/GMPの関係性・日米欧のGDP規制の違い・日本GDPガイドライン発出の経緯を体系的に解説します。

　さらに、品質マネジメントシステムの構築・手順書体系の整備・文書記録管理・医薬品卸業における本部と営業所の役割分担、再生医療等製品の特殊な温度管理要件、保冷設備・機器の適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）・温度マッピングの実施方法・モニタリングシステムの信頼性確保、輸送品質の確保と管理、GDPガイドライン逐条解説まで、想定される指摘事例や手順書サンプルを踏まえた実践的な内容です。

■受講後、習得できること
・GDPが必要とされる背景（コールドチェーン・偽造医薬品・温度感受性医薬品の増加）を説明できる
・GDP/GMPの関係性・日本GDPガイドラインの位置づけ・PIC/S GDPとの対応関係を理解できる
・日米欧のGDP規制の主な相違点（適用範囲・拘束力・トレーサビリティ要件等）を理解できる
・品質マネジメントシステムの構築・手順書体系の整備・文書記録管理のポイントを理解できる
・医薬品卸業における品質システム整備の実務（本部・営業所の役割分担・SOP作成）を理解できる
・再生医療等製品の温度帯別管理要件と医薬品GDPとの相違点を理解できる
・保冷設備・機器の適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）の内容と実施手順を理解できる
・温度マッピングの計画・実施・評価・文書化の手順を理解できる
・GDPガイドライン各章（品質システム・施設・業務・輸送・自己点検等）の要求事項を理解できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（2018年12月）
・PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products（2014年）
・EU Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use（2013年）
・PIC/S GMP Annex 15「Qualification and Validation」（2015年改訂）
・Drug Supply Chain Security Act（DSCSA）（米国、2013年制定）
・医薬品医療機器等法（薬機法）
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律

■講演中のキーワード
・GDP（Good Distribution Practice）/ 医薬品適正流通ガイドライン
・GMP（Good Manufacturing Practice）/ GDPとGMPの関係
・PIC/S GDP / EU GDP / 日本版GDPガイドライン
・コールドチェーン / 温度感受性医薬品 / 偽造医薬品
・品質マネジメントシステム / 品質リスクマネジメント / CAPA
・手順書（SOP）/ 文書管理 / 記録管理 / データインテグリティ（ALCOA+）
・適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）/ 温度マッピング / 温度モニタリング
・再生医療等製品 / 超低温管理（-150℃以下）/ コールドルーム
・輸送バリデーション / 輸送のベリフィケーション / 包装バリデーション
・医薬品卸業 / DSCSA / GDPガイドライン逐条解説

【監修】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインへの対応・品質マネジメントシステムの構築・温度管理システムの適格性評価・輸送品質の確保など、GDPに関わる保管・物流・輸送における実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

【VOD（ストリーム）配信】
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
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イベント提供者　株式会社イーコンプレス

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