株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　医薬品及び再生医療等製品の品質管理において、保管・輸送時の温度管理や取扱いの適切性は極めて重要です。本セミナーでは、2021年に発出されたGDPガイドラインの要求事項を詳細に解説し、実務における具体的な対応方法を解説します。特に、温度逸脱や輸送中のトラブル対応、データインテグリティの確保など、実践的な課題に焦点を当て、具体的な手順書のサンプルを基に、確実な品質管理体制の構築方法を学びます。

■受講後、習得できること
・GDPガイドラインの要求事項の本質的な理解と、自社での適切な実装方法
・温度管理システムの適格性評価と、モニタリングデータの信頼性確保の具体的手法
・輸送業者の選定・評価方法と、品質取決め書の作成・運用のポイント
・逸脱管理、変更管理、是正措置・予防措置（CAPA）の効果的な実施方法
・リスクベースドアプローチに基づく保管・輸送の品質システム構築手法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（2021年）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・医薬品の流通改善に関する懇談会提言
・PIC/S GDPガイドライン
・WHO GDPガイドライン

■講演中のキーワード
・GDP（Good Distribution Practice）
・コールドチェーン
・データインテグリティ
・輸送バリデーション
・品質リスクマネジメント

１．なぜGDPガイドラインが必要か
・なぜ自宅で食べる刺身は美味しくないのか？
・GDPが必要になった背景
・なぜGMPだけでは不十分なのか
・GDPの役割と重要性
・Black Marketのトップが偽造医薬品（750億ドル：約8兆6000億円）
・WHOが使用する偽造薬定義
・ハーボニー配合錠偽造品流通事件
・対応の経緯

２．GDPとは
・実践流通規範とは
・GDPの要点
・PIC/S GMP Annex 15 「Qualification and Validation」
・PIC/S GMP Annex 15 「Qualification and Validation」目次
・適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション
・VERIFICATION OF TRANSPORTATION／輸送のベリフィケーション
・VALIDATION OF PACKAGING／包装のバリデーション

３．海外におけるGDPガイドライン
・日米欧の相違点
・国際整合性とPIC/S GDPとの関係
・主要地域・国のGDP導入状況一覧表
・世界のGDPガイドライン導入状況
・主要地域・国のGDP導入状況一覧表
・国際的な調和と標準化組織
・GDPの共通要素とその実施状況
・GDP導入の進展度マップ
・各国のGDP
・米国FDAのDrug Supply Chain Security Act （DSCSA）の改定
・中国FDA（CFDA）：Good Supply Practice
・PIC/SによるGDPガイドの採択

４．GDPガイドライン発出の経緯
・日本のGDP
・日本：JGSP（Japanese Good Supplying Practice）
・医薬品産業強化総合戦略（平成27年9月4日策定） 抜粋
・厚生労働科学研究における取組概要
・医薬品産業強化総合戦略 平成29年12月22日 一部改訂
・厚生労働科学研究における取組概要
・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン
・適用範囲と主要な要求事項

５．保管・物流における品質システムの構築
・品質マネジメントシステムの基本要素
・責任者の役割と教育訓練
・手順書体系の整備方法
・文書・記録管理の要件

６．医薬品卸業における品質システムの整備
・本部と営業所の役割分担
・効果的な手順書体系の整備方法
・具体的な手順書体系の例

７．再生医療等製品の温度管理
・異なる管理温度の再生医療等製品の輸送・保管手法
・効果的な輸送・保管手法
・医薬品GDPとの整合性と追加要求事項

8．温度管理システムの実務対応
・保冷設備・機器の適格性評価
・温度マッピングの実施方法
・モニタリングシステムの信頼性確保
・逸脱発生時の対応手順

9．輸送品質の確保と管理
・輸送品質の重要性と基本概念
・輸送業者の評価・選定基準
・輸送バリデーションの実施方法
・品質取決めのポイント
・輸送中のトラブル対応

10．GDPガイドライン逐条解説
・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン 目次
・緒言
・目的
・適用範囲
・第1章 品質マネジメント
・GDP・品質関連手順書（補足）
・GDP関連品質マネジメントレビュ（KPI：補足）
・流通経路のリスク評価例（プロセス分析：補足）
・第2章 職員
・第3章 施設及び機器
・第4章 文書化
・第5章 業務の実施
・第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収
・第7章 外部委託業務
・第8章 自己点検
・第9章 輸送
・用語集

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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