当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止
～指摘事例から考察する課題・再発防止の要点と設計段階からの品質体制の構築～【品質リスク管理、重要プロセス・重要データの特定、モニタリング最適化、ベンダー管理、文書化戦略】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年7月27日（月） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2025年8月17日（日） まで受付 ［視聴期間：8/17～8/28］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏【主なご経歴】
旧GCP施行当初より内資系製薬企業にて試験監査室長としてGCPとGLPの監査を統括。その後、欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCP・GLPに加え、GMPおよびGPMSP監査にも従事し、品質保証体制全体の構築と運用に携わる。さらに米系CROにおいてはQA DirectorとしてGCP監査の責任者を務め、監査戦略の立案・実行を主導。現在は国内CROにおいて、治験および臨床研究の監査、GCP教育、SOPライティング等の受託業務に従事。加えて、GCPに関する執筆、セミナー講演、DVD・eラーニング教材などを通じて人材育成にも注力している。30年以上にわたり、製薬企業およびCROの双方の立場からGCP監査に携わり、実務と教育の両面で豊富な経験を有する。
【主なご研究・ご業務】
医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験の監査、臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務に携わっている。
【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
1.ICH E6と品質概念の再整理
1-1 ICH E6の歴史と進化
1-2 R2におけるQMS要求の本質
1-3 R3で強調されるQbD・CTQ
2.ICH E6(R2)に基づくQMS
2-1 QMSの構成要素と責任体制
2-3 CAPAと継続的改善の仕組み
2-4 リスクマネジメントの基本
3.ICH E6(R3)とQbD
3-1 R3改訂の背景とポイント
3-2 QbDの基本思想と適用範囲
3-3 CTQの特定
3-4 Proportionateアプローチ
4.PMDA指摘事例の考察
4-1 指摘事例の全体傾向
4-2 頻出指摘と根本原因
4-3 モニタリング・逸脱管理の課題
4-4 SOP・教育・CAPAの不備
4-5 海外当局事例との比較
5.指摘防止とQMS構築実践
5-1 指摘防止のためのアプローチ
5-2 文書化戦略：SOP・記録・逸脱・CAPA
5-3 ベンダー管理・QC/QAの強化ポイント
5-4 品質文化（Quality Culture）の醸成
6.ICH E6(R3)時代のQMS/QbD運用
6-1 QMS/QbDの今後の方向性
6-2 デジタル化と品質管理の進化
6-3 今後の実務への落とし込み
□質疑応答□
1-1 ICH E6の歴史と進化
1-2 R2におけるQMS要求の本質
1-3 R3で強調されるQbD・CTQ
2.ICH E6(R2)に基づくQMS
2-1 QMSの構成要素と責任体制
2-3 CAPAと継続的改善の仕組み
2-4 リスクマネジメントの基本
3.ICH E6(R3)とQbD
3-1 R3改訂の背景とポイント
3-2 QbDの基本思想と適用範囲
3-3 CTQの特定
3-4 Proportionateアプローチ
4.PMDA指摘事例の考察
4-1 指摘事例の全体傾向
4-2 頻出指摘と根本原因
4-3 モニタリング・逸脱管理の課題
4-4 SOP・教育・CAPAの不備
4-5 海外当局事例との比較
5.指摘防止とQMS構築実践
5-1 指摘防止のためのアプローチ
5-2 文書化戦略：SOP・記録・逸脱・CAPA
5-3 ベンダー管理・QC/QAの強化ポイント
5-4 品質文化（Quality Culture）の醸成
6.ICH E6(R3)時代のQMS/QbD運用
6-1 QMS/QbDの今後の方向性
6-2 デジタル化と品質管理の進化
6-3 今後の実務への落とし込み
□質疑応答□
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当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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