株式会社イーコンプライアンス

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

“濡（ぬ）れる”という現象は工業プロセスから材料開発、製品応用まで至るところで重要な役割を担っている。本セミナーでは以下の３点を解説する。1. 濡れ現象に関する基礎知識と正しい評価方法。2. 濡れ性を制御する手法とその技術、表面材料設計、課題、応用。3. 演者の取り組んでいる超親水・超撥水(油)・滑液表面の実例を踏まえた国内外の先端研究を紹介する。

工業用プラスチックフィルムは、世界でも巨大な市場を形成しており、幅広い分野で使われ、特に光学フィルムだけでも、数兆円の市場規模があります。このセミナーでは、工業用プラスチックフィルムの製造方法について、基礎から実際まで、 PETおよびTACを中心に、やさしく丁寧に解説します。

地球環境問題、資源問題がクローズアップされる今、エコカーの普及促進、再生可能エネルギーへの転換などの政策が、今後もリチウムイオン電池市場成長を牽引すると予測される。この巨大成長市場獲得を目指し多くのメーカー様が参入・開発を進められているが、昨今の世界状況から、どこに開発の焦点を当てるのが適策かという質問が多く寄せられます。

HBM・チップレット時代の3D積層技術と先進パッケージの最新動向

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。
PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。
完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。
今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。
改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。

PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値（アラート値、アクション値）の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。
また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。
リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。

塗布技術は今や、各種の高機能商品、エネルギー材料を始め、生活に密着する各種材料の生産にも幅広く活用されるに至っている。それに伴い、塗布技術自体も高精度化、高生産性等が追及され進化を遂げている。一方、最新の塗布設備を導入しても、様々な故障の発生が見られ、精密塗布品では、まだまだ故障対応にも追われている現実が存在している。

粉粒体へ酸化物やポリマーを液相で均一にコーティングさせるためには系における粉粒体の分散が最も重要な因子となります。本講ではまず、粉粒体に関する基礎的な性質、取り扱い方法、各種測定方法を説明した後、液相においてコーティング処理に必要な種々の表面処理方法について概説します。そして、液相法を利用した機能性微粒子の調製例をいくつか紹介します。

量産時の製造条件や出荷先での使用状態の変動に耐え、高性能を発揮する最適設計仕様（最適条件）を導く開発手法として、品質工学（ロバストパラメータ設計）が知られています。品質工学は、品質工学が要求する開発時の状況を満たせた場合、想定以上の成果を出せる開発手法です。しかしながら、品質工学が要求する開発時の状況を満たせない事も多く、期待した成果が出ない場合があります。

結晶性高分子材料の物性は、結晶が織りなすナノからミクロンスケールの階層的な構造により大きく左右される。こうした結晶構造のコントロールは、より優れた物性の発現や、更なる高機能化を図る為に必須である。従って、様々なスケールで結晶の構造を解析すると共に、そうした構造が形成される機構を正しく理解する必要がある。高分子は長い紐状である事に起因して、特異な結晶化挙動を示す。