株式会社イーコンプライアンス

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。PIC/S GMP Annex Iは、2017年12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。

コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）実務を最適化し、より付加価値の高い業務に人的リソースを配分すべきという企業理念がある。しかし、CSV実務を最適化、たとえば簡略化しすぎると査察においてバリデーション不十分と指摘される危険がある。そのような査察指摘を受けないCSV実務の最適化方法を紹介する。CSVはユーザーが単独で実施するものではなく、ユーザーとベンダーの協働作業となる。

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

特許明細書における実施例・比較例は、明細書の中でも特に審査官や第三者が注目する部分であり、発明を理解しやすくするだけでなく、権利化の成否や権利行使の確実性にも大きく影響します。私自身、長年の実務で、「実施例・比較例の記載次第で特許の強さが大きく変わる」ということを強く実感してきました。

設備投資効果分析を実施しても、企業が本来得られる利益を逃しているケースをDRやコンサルで多々目にしてきました。生成AIに分析させても正しい解答は得られていません。なぜなら、分かりやすいセミナーや実践的な書籍や記事がなかったからだと思われます。いままでのセミナーと何処が違うのか？ポイントは次の通り。1. 技術者が設備やソフトウェア投資効果を正しく把握して利益に直結できる。

ChatGPT等の生成系AIの適用が全世界的な広まりを見せる中、データセンタ内のAIクラスタでは800Gbps及び1.6Tbps光トランシーバの適用が急速に進んでおり、さらに3.2Tbps及び3.2Tbps超級の光トランシーバの実現に向けた光トランシーバのフォームファクタ、電気・光インターフェースの規格化の検討や光部品の開発が本格化している。

画像処理アルゴリズムや画像生成AIの発展に伴い、画像品質を客観的に評価する技術の重要性が急速に高まっている。従来のPSNRやSSIMなどの評価指標に加え、近年では人間の視覚特性を考慮したNo-Reference Image Quality Assessment（NR-IQA）やDeep Learningを用いた画像品質評価技術が広く利用されるようになった。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

医療機器のサイバーセキュリティ対策において、生成AI技術を戦略的に活用する最先端の実務手法を学ぶ実践講座です。IoT医療機器・ネットワーク接続型医療機器の急増に伴い、日米欧で強化されるサイバーセキュリティ規制（FDA Premarket/Postmarket Guidance、MDR、QMS省令改正等）への対応が喫緊の課題となっています。

医療機器の滅菌バリデーションに特化したセミナーです。滅菌プロセスの適用規格・薬機法の理解を前提に、各種滅菌法（湿熱・乾熱・EOガス・放射線）の基礎知識から、バリデーション計画書・記録書・報告書の具体的な作成方法までを体系的に解説します。無菌性保証（SAL）やバイオバーデン管理、IQ/OQ/PQの手順、QMS省令・FDA QSRの規制要求への対応に加え、ISO 11607：2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントも取り上げます。リスクマネジメントおよびユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーションの関係についても解説します。