株式会社イーコンプライアンス

画像処理アルゴリズムや画像生成AIの発展に伴い、画像品質を客観的に評価する技術の重要性が急速に高まっている。従来のPSNRやSSIMなどの評価指標に加え、近年では人間の視覚特性を考慮したNo-Reference Image Quality Assessment（NR-IQA）やDeep Learningを用いた画像品質評価技術が広く利用されるようになった。

特許明細書は、権利範囲を定める法的文書であると同時に、競合他社にとっては、技術課題、開発思想、成功条件、失敗条件、評価方法、将来の事業展開までを読み解くことができる重要な情報源でもあります。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

粉体を扱う場合のトラブルはさまざまです。本講で取り上げる粒子の付着・凝集、塊を生じる固結、一カ所にとどまる滞留（残留）、貯槽や配管での閉塞、および摩耗はその代表です。まず、粉体を扱う上での基本的な考え方を述べます。次に粒子付着や固結のメカニズムについて説明し、さらに滞留と閉塞についてその現象と対策を述べます。滞留については逆にそれを利用することにも触れます。

医薬品開発や医療分野では、AIを活用した業務の効率化、高精度化が様々な領域で進められています。メディカルライティングもそうした分野のひとつであり、AIを有効に活用することが求められています。

医療機器のサイバーセキュリティ対策において、生成AI技術を戦略的に活用する最先端の実務手法を学ぶ実践講座です。IoT医療機器・ネットワーク接続型医療機器の急増に伴い、日米欧で強化されるサイバーセキュリティ規制（FDA Premarket/Postmarket Guidance、MDR、QMS省令改正等）への対応が喫緊の課題となっています。

最近、機械学習を援用することで第一原理計算を活用した物質設計の可能性が大きく広がっている。物質に関する経験的な知識から出発するシミュレーションは、適用範囲に限界があるが、第一原理計算は対象を選ばないものの計算コストが高いことが問題であった。機械学習を活用すると、その計算コストの問題を克服できる可能性が高まる。

医療機器の滅菌バリデーションに特化したセミナーです。滅菌プロセスの適用規格・薬機法の理解を前提に、各種滅菌法（湿熱・乾熱・EOガス・放射線）の基礎知識から、バリデーション計画書・記録書・報告書の具体的な作成方法までを体系的に解説します。無菌性保証（SAL）やバイオバーデン管理、IQ/OQ/PQの手順、QMS省令・FDA QSRの規制要求への対応に加え、ISO 11607：2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントも取り上げます。リスクマネジメントおよびユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーションの関係についても解説します。

医薬品の滅菌バリデーションに特化したセミナーです。薬機法・適用規格の理解を前提に、各種滅菌法（湿熱・乾熱・EOガス・放射線・ろ過法）の基礎と特徴、滅菌条件の設定（ハーフサイクル法・オーバーキル法等）、IQ/OQ/PQによるバリデーション手順を体系的に解説します。また微生物試験法（無菌試験・エンドトキシン試験・微生物限度試験等）、PIC/S GMP Annex I「無菌医薬品の製造」の最新要求事項、および無菌性保証の動向についても取り上げます。医薬品包装における滅菌条件設定とパラメトリックリリースの考え方など、実務直結の内容が中心です。

最先端技術であるディープラーニングや生成AI が話題になり、人工知能ブームが再来していると言われています。