株式会社イーコンプライアンス

製薬・医療機器業界向け生成AI戦略活用をテーマに毎月開催するAI Compliance研究会の第8回。#QuitGPT運動と業界示唆、GxP環境での生成AI品質保証活動（CSV・変更管理・ハルシネーション対策）、ヒトとAIの判断トレーサビリティ、Quality Culture、Claude Coworkデモを収録。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

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生成AIの基礎知識(LLM、ハルシネーション、RAG)から、FDA CSAガイダンス、データインテグリティ、Human in the Loop、セキュリティ対策、ChatGPT Enterpriseまで包括的に解説。技術的品質管理として、ファクトチェック、バイアス評価、再現性確保、ハイパーパラメータ管理を実践。倫理的法的側面では、著作権、国際AI規制、プライバシー保護、GxP遵守、医療機器・製薬業界特有の規制要件に対応。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

現代の臨床試験実施では、規制要件の複雑化とグローバル化により効率性と品質の両立が課題となっています。FDA、EMA、PMDAなどの規制当局は、データ信頼性とプロセス透明性を求める一方で迅速な承認も期待しており、従来手法では限界があります。生成AI技術は文書作成、データ解析、プロトコル策定などの知識集約的業務において効率化と品質向上が期待されますが、規制要件遵守が不可欠です。本セミナーでは国際規制要件とGCP準拠の実務を解説し、生成AIの基本原理から実務応用まで体系的に学習できます。