株式会社イーコンプライアンス

　滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。 査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。
査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
データインテグリティについては、QCラボ並びにIPCラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを、査察官が使う言葉やその用語が使われたコンテキストと共に解説します。

■講座のポイント
　医薬品市場のグローバル化が進む中、GMPの国際基準への対応は必須です。
　本セミナーは、日本、米国、欧州の医薬品GMP（Good Manufacturing Practice）規制の違いと共通点を詳しく解説します。経験豊富な専門家が、実務に役立つ知識とノウハウを伝授します。また日米欧のGMPを徹底比較し、各国の規制当局の動向や最新の改正ポイントを分かりやすく解説します。
　最新のGMP省令、cGMP、PIC/S GMPの要点を解説し、実際の製造現場での適用方法や注意点を学びます。さらに、その他関連する法規制やガイドラインについても紹介し、グローバルな製造品質管理の知識を深めます。実務に役立つ具体例や最新の動向を交えて、理解しやすく説明します。
　GMPの基礎から応用まで、体系的に学べる絶好の機会です。グローバル市場で成功するためのGMP体制構築にお役立てください。

イーコンプライアンスでは、これまで評判の良かったセミナーをアニメーション化し、初心者にもより分かりやすくした社内教育用ビデオ教材を開発いたしました。
貴社内で医薬品や医療機器規制に関する教育を実施する際に活用して頂くことができます。

医薬品製造では、プロセスバリデーションが重要です。これによりプロセスが恒常的に規格に合った製品を生産できることを保証します。そのためには変動要因を把握し、実生産条件で製品を製造し、SOPの内容を確認し、チャレンジテストを繰り返して保証を強化します。データ解析で通常の変動範囲を知ることで品質保証につながります。
プロセスバリデーションは分析法、洗浄、滅菌にも応用できます。事前に構造設備の適格性評価が必要であり、実生産スケールで製造します。バリデーションロット数は統計的手法で決定します。
計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。本セミナーでは、プロセスバリデーションの手順書を配布し、具体的な作成方法を解説します。

バリデーションは、ＧＭＰにおいて不可欠なものであり、リスクマネジメントとして、リスク発生の低減化として必須なものである。しかし、その概念を理解することは、初心者にとって、難しいものである。医薬品の品質を保証するために、バリデーションを効果的に実施できるよう、バリデーションの入門編として、基本から解説をする。

改正GMP省令セミナーシリーズの一括受講コースです。
【講演内容】
■　医薬品品質システム編
■　品質リスクマネジメント編
■　CAPA編
■　データインテグリティ編
■　バリデーション編

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。この改正で、国際標準のGMP基準に整合され、従来のバリデーション基準は廃止され、バリデーション指針に変更されます。我が国では、バリデーション指針またはPIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」の遵守が必要です。
Annex 15は2015年10月1日に改定され、バリデーションには大幅な変更が加えられました。これにはAnnex 11（コンピュータ化システム）やAnnex 13（治験薬）、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性も含まれています。プロセスバリデーションに関しては、2011年のFDAガイドライン改定を契機にベリフィケーションの概念が導入されました。この違いを理解することが重要です。
さらに、クオリフィケーション（適格性評価）とプロセスバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の関係についても説明します。Annex 15の用語の定義を正確に理解することが重要です。
製薬工場の多くの施設や機器は自動化されています。PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システムは、2013年1月1日に改定されました。CSV実施の大半は構造設備や分析機器に及びますが、具体的な解説は少ないです。IQ、OQは一般的にベンダーが実施します。
本セミナーでは、構造設備や分析機器中心のCSVの実施方法をわかりやすく解説します。特にDQ、IQ、OQ、PQの適格性評価用語を用いた場合のCSVのPQとプロセスバリデーションの違いについても説明します。

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。この改正は国際標準に合わせたもので、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。データインテグリティは、新しい概念ではなく、記録や文書の信頼性を保つことです。企業や組織は、すべての関連手順書にこの手順を含める必要があります。
データインテグリティとは、データが信用できることであり、監査証跡が必要です。これは生データとメタデータも含めて完全であることを意味します。電子記録と紙媒体の管理方法や、FDAの21 CFR Part11の規制についても考慮が必要です。
製薬企業はハイブリッドシステムを多用していますが、不正行為が起こりやすくなるため注意が必要です。電子記録の信頼性を確保するには、コストと患者負担のバランスが重要です。FDAのリスクベースドアプローチやMHRAのガイダンスが参考になります。
本セミナーでは、データと文書のインテグリティ確保の基本を解説し、データインテグリティSOPのサンプルを配布します。

2021年8月1日からGMP省令が改正され、新たにCAPA（是正措置・予防措置）が必須となりました。欧米の医薬品企業では、CAPAの導入と検討が進んでいますが、日本では手作業で管理されているため、効率が悪い状況です。
CAPAはFDAによって開発され、医薬品品質システムの中で最も重要な手順となりました。是正措置の目的は再発防止であり、根本的原因の特定が重要です。個人の問題や製品固有の問題として扱わず、SOP（標準作業手順書）を改善する必要があります。
CAPAの導入により、不適合の発生率を減少させることができます。当局査察では、CAPA手順書の提示と記録の厳重な調査が求められます。CAPAは継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者向けにCAPAの基本を解説し、CAPA手順書のサンプルも配布します。