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・各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景
・無菌性保証
・パラメトリックリリース等の基本的考え方
・各種滅菌法の基礎と特徴
・滅菌バリデーションでの留意点
・バイオバーデン管理
・医薬品包装の最上位を行う場合の滅菌条件設定
・滅菌バリデーションの基礎
・医薬品等における無菌性保証の動向
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
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収録日 | 2023年12月20日 |
|---|---|
総収録時間 | 131分 |
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配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。
有償版のご購入は以下よりお願いします。
・【GMP省令対応】滅菌バリデーション規程
・【GMP省令対応】高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌手順書
・【GMP省令対応】無菌製剤の製造管理に関する規程
・【GMP省令対応】プロセスシミュレーション規程・手順書
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品の滅菌バリデーションについては、GMP省令・PIC/S GMP Annex 1の要求事項の読み解きから、滅菌法の選定と無菌性保証水準（SAL）の考え方、IQ・OQ・PQの実施計画、計画書・記録書・報告書の作成まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・滅菌の重要性
・滅菌バリデーションの必要性
・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
2.無菌性保証の考え方
・微生物とは？
・殺菌
・消毒
・滅菌
・滅菌の概念
・微生物の死滅曲線
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・微生物の死滅曲線
・無菌試験と無菌性保証
3.用語の定義
・用語の定義
・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）
・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）
・用語の定義
4.バイオバーデン管理の重要性
・用語の定義
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義
5.滅菌法の種類
・滅菌法の種類
・加熱法
・加熱法-湿熱滅菌法
・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・高圧蒸気滅菌
・加熱法-乾熱滅菌
・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ガス法
・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
・ EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ろ過法
・ろ過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
6.滅菌条件の設定
・滅菌条件の設定
・ハーフサイクル法
・オーバーキル法
・バイオバーデン/BI併用法
・絶対バイオバーデン法
・放射線滅菌の滅菌条件設定
7.滅菌バリデーション手順
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの責任者
・滅菌バリデーションの段階
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性検証（IQ）
・運転時適格性検証（OQ）
・稼働性能適格性検証（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理
8.微生物の試験方法
・微生物の試験方法
・無菌試験法
・マイコプラズマ否定試験
・微生物限度試験法
・エンドトキシン試験法
・発熱性物質試験法
9.PIC/S GMPにおける要求事項
・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン
・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定
・新旧Annex I 目次比較 【旧Annex I】
・PIC/S GMP無菌性保証の動向
・8. 生産と具体的な技術（滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（加熱滅菌）
・滅菌チャート
・8. 生産と具体的な技術（加熱滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（湿熱滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（乾熱滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（放射線による滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（エチレンオキサイドによる滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（フォームフィルシール（FFS））
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イベント提供者 株式会社イーコンプレス
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