株式会社イーコンプライアンス

データインテグリティに関する関心が高まっています。
しかしながら、多くの企業ではデータインテグリティ対応が不十分であったり、間違っているケースが見受けられます。
例えば、データインテグリティ対応は電子記録に対して実施するものと考えている企業が大半です。
また、セキュリティや監査証跡機能を追加すればデータインテグリティ対応が出来ていると思い込んでいる企業も少なくありません。
本セミナーでは、データインテグリティの誤解と要点について、実例をもとに分かりやすく解説します。

【こんな方におすすめ】
★Part11対応について悩んでいる
★Part11の基本について知りたい
★Part11に対応したシステムとは

2022年9月13日、FDAは「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（CSAガイダンス）のドラフトを公開しました。このガイダンスは、医療機器の製造・品質システムに使用されるコンピュータソフトウェアの保証に関する推奨事項を提供します。
現在、医療機器企業はCSV（Computerized System Validation）によって高いコストを負担していますが、これらの文書は主に監査用です。そのため、患者の負担が増加しています。こうした問題を解決するため、FDAは2011年からCase for Quality Programを進め、CSAガイダンスを作成しました。
CSAガイダンスはリスクベースのアプローチでソフトウェアを評価し、QSR（21 CFR Part 820）の要求を満たすための方法とテスト活動を説明します。また、このガイダンスにはCDERやCBERも協力しており、医薬品にも対応できるものとなっています。
新しいガイダンスは、ERPやLIMS、LMSなどのソフトウェアに適用されます。患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質を守ることが重要ですが、必要以上に文書を増やす必要はありません。
本セミナーでは、CSVとCSAの違いを分かりやすく解説します。

製薬業界では、患者の安全性を確保するため、データインテグリティが重要視されています。信頼できる記録（紙媒体や電子記録）が求められます。
改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が必要です。企業は、関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証する手順を埋め込む必要があります。
データインテグリティとは、データが正確で完全であることを意味します。これは、規制当局が信頼できるデータと認識することを指しています。監査証跡を保持し、生データだけでなくメタデータも含めて完全である必要があります。
記録は主に電子で作成され、ハイブリッドな使用方法（紙に印刷し署名）も一般的ですが、不正が容易です。電子記録の信頼性向上のため、FDAは1997年に21 CFR Part 11を発行しましたが、実現が難しくコンプライアンスコストが高まりました。2003年には、リスクベースドアプローチが導入されました。
2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」を発行しました。今後、世界の規制当局が同様の期待を述べる機会が増えるでしょう。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を解説し、データインテグリティSOPのサンプル配布と作成方法を説明します。

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。
CSV担当者必見のセミナーです。

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA（Computer Software Assurance）という手法に関するガイダンスを発行する予定です。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。この改正は国際標準に合わせたもので、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。データインテグリティは、新しい概念ではなく、記録や文書の信頼性を保つことです。企業や組織は、すべての関連手順書にこの手順を含める必要があります。
データインテグリティとは、データが信用できることであり、監査証跡が必要です。これは生データとメタデータも含めて完全であることを意味します。電子記録と紙媒体の管理方法や、FDAの21 CFR Part11の規制についても考慮が必要です。
製薬企業はハイブリッドシステムを多用していますが、不正行為が起こりやすくなるため注意が必要です。電子記録の信頼性を確保するには、コストと患者負担のバランスが重要です。FDAのリスクベースドアプローチやMHRAのガイダンスが参考になります。
本セミナーでは、データと文書のインテグリティ確保の基本を解説し、データインテグリティSOPのサンプルを配布します。

ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）の要求が厳格化されました。品質マネジメントシステム（4.1.6）、製造およびサービス提供（7.5.6）、監視および測定（7.6）に使用されるソフトウェアに対してCSVの実施が求められています。

これに対応するため2017年6月にISO/TR 80002-2が発行され、リスクベースのアプローチによる適切なソフトウェアバリデーション活動の決定方法が示されました。この規格は製造販売業者、監査者、規制当局などがソフトウェアバリデーションの要求事項を理解し適用するための支援を目的としています。

従来は医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア（単体プログラム）に対するバリデーションが中心でしたが、CSVでは設計ソフトウェアなど対象が拡大しています。医療機器ソフトウェアバリデーションとCSVの違い、実施手順、必要な記録などについて、医療機器企業のCSV担当者は適切なSOPと成果物の理解が求められています。

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。
平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。
多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名（捺印）を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。

2015年10月に施行されたPIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」の改定は、製薬業界に重要な変革をもたらしました。この改定はAnnex 11（コンピュータ化システム）、Annex 13（治験薬）との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との調和を図っています。

製薬企業のコンプライアンスコスト上昇を抑え、患者負担を軽減するため、「ベリフィケーション」の概念が導入されました。バリデーションが包括的な妥当性確認であるのに対し、ベリフィケーションはより焦点を絞った検証アプローチです。これは2011年のFDAガイドライン改定以降の製薬業界におけるプロセスバリデーションの変革を反映しています。

現代の製薬施設ではほとんどの設備がコンピュータ化されており、2013年改定のAnnex 11がこれらのシステム要件を規定しています。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）は主に構造設備や分析機器に適用され、多くの場合IQとOQはベンダーが実施します。

構造設備や分析機器はハードウェア中心で小規模なプログラムで制御されるため、ITアプリケーションとは異なる適格性評価アプローチが必要です。特に分析機器については、CSV実施よりもER/ES指針（電子記録・電子署名）への対応が重要であり、これは品質試験の結果が出荷判定に用いられ、患者安全に直結するためです。

製薬業界ではExcelが広く使用されていますが、Part 11やER/ES指針の規制要件に完全には対応できない課題があります。しかし、直ちに別システムへ移行することも困難であるため、Excel使用時の適切な管理方法が重要になります。

業務の電子化に伴い、電子生データの管理も重要課題です。電子生データはSOPで明確に定義し、「セキュリティ」「監査証跡」「バックアップ」の要件を満たす必要があります。

2012年4月施行のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインでは、CSVの実施とER/ES指針への準拠が求められており、特にQCラボでの対応が重視されています。製薬企業はこれらの規制要件を正しく理解し、適切に対応していくことが求められます。