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(7/30)再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

(7/30)再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

55,000円(税込)
本講演では、遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題と、その対応における留意点について解説する。特に、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした、医薬品と大きく異なる特性を有する製品の品質に関し、規制要件の原則に立ち返り、申請に不可欠となるポイントについて基礎的な事項から実務的な考え方を整理する。
(8/25)医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点

(8/25)医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点

44,000円(税込)
承認申請資料において、CTD M2.5及びM2.7は、有効性、安全性、薬物動態等に関するデータを整理及び解釈し、当該製剤の臨床的意義及びベネフィット・リスクを統合的に説明する重要な文書です。
(8/27)CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

(8/27)CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

66,000円(税込) ～
CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース
(8/27)日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

(8/27)日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

39,600円(税込) ～
開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご紹介させていただきます。■講習会のねらい■。海外で開発された医薬品を導入し、日本でＣＭＣ開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。
(8/27)申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

(8/27)申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

39,600円(税込) ～
高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成を実現するには、。１）CTDの構造。２）申請に必要なレギュレーションの理解。３）薬事申請全体像の概知。の３点を理解することが必要です。これら３点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。
(8/28)DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座

(8/28)DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座

39,600円(税込) ～
DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。
(9/16)電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応

(9/16)電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応

44,000円(税込) ～
コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）実務を最適化し、より付加価値の高い業務に人的リソースを配分すべきという企業理念がある。しかし、CSV実務を最適化、たとえば簡略化しすぎると査察においてバリデーション不十分と指摘される危険がある。そのような査察指摘を受けないCSV実務の最適化方法を紹介する。CSVはユーザーが単独で実施するものではなく、ユーザーとベンダーの協働作業となる。
(9/28)製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 ―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―

(9/28)製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 ―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―

49,500円(税込)
製薬業のCMC・製造領域では、安定供給、品質担保、GMP対応といった複合課題を背景にデータ活用・AI活用への期待が高まっている。しかし現場では実装が進まないケースが多い。本講演では、これらの課題を体系的に整理し、データ基盤整備・AI活用・組織設計の観点から具体的対応策を提示するとともに、現場で“実際に進めるための考え方と進め方”についても整理する。
(9/29)【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

(9/29)【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

39,600円(税込) ～
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、R2改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込みです。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。
(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

(10/9)GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

49,500円(税込)
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

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