医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における
論理構成と実務上の留意点
＜再生医療等製品におけるCTD作成時の特徴及び留意点＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年8月25日（火） 14:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年9月8日（火） まで受付 ［視聴期間：9/8～9/24］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の44,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー趣旨
承認申請資料において、CTD M2.5及びM2.7は、有効性、安全性、薬物動態等に関するデータを整理及び解釈し、当該製剤の臨床的意義及びベネフィット・リスクを統合的に説明する重要な文書です。疾患領域、開発背景、データパッケージ、試験デザイン等に応じて、検討される論点や求められる説明は多岐にわたり、一律に一般化できないため、各製剤の特性や開発背景を踏まえ、客観的かつ科学的に論理構成し、説明する必要があります。さらに、近年開発が活発化している再生医療等製品においては、限られた症例数、長期安全性評価等を踏まえながら、有効性・安全性をどのように説明し、CTD全体として一貫性のある説明を構築するかが重要な課題となります。また、CMCと臨床評価の関連性も考慮し、医薬品とは異なる観点からの説明や考察が求められる場合もあります。
本講座では、医薬品におけるCTD作成の基本的な考え方を整理した上で、再生医療等製品における特徴や留意点についても、医薬品との対比を交えながら実務上の視点から考察します。
| 得られる知識： ・CTD M2.5及びM2.7の基本構成及び作成時の留意点 ・CTDにおける論理構成及び説明の考え方 ・CTD全体の整合性及び一貫性確保の考え方 ・PMDA審査を踏まえたCTD作成上の留意点 ・再生医療等製品におけるCTD作成時の特徴及び留意点 |
１．CTD M2の基本構成と作成
・M2.5とM2.7の基本構成と横断的な構造
・PMDAの視点に関連する資料に基づく留意事項
・データパッケージの各評価資料（CSR）からCTD作成時に考慮が必要となる事項
２．CTD作成開始時に整理が必要な観点
・開発コンセプト
・データパッケージ
・治療上の位置付け
・試験間整合性
・民族差・薬物動態
[再生医療等製品の特有事項]
・限られた症例数
・長期安全性評価
・CMCと臨床評価
３．CTDの論理構成
・Medical Needからベネフィット・リスクまでの論理構成
・Key Claimを裏付けるSupporting Evidenceの充足性
・データの限界の説明
・CTD全体の一貫性
[再生医療等製品の特有事項]
・限定的データに基づく論理構成
・データの限界を踏まえたBenefit-Riskの説明
□質疑応答□
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
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