CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース
※Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース】 8
/27開催
≫
申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【Bコース】 8/28開催
≫
DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 ～日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い～
【Aコース】 8
/27開催
≫
申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【Bコース】 8/28開催
≫
DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 ～日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い～
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年8月27日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年9月10日（木） まで受付 ［視聴期間：9/10～9/28］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の77,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：66,000円 定価：本体59,999円＋税6,001円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
AコースルートＴ技術士事務所 代表 工学博士、技術士（化学） 根木 茂人 氏
≫【講師紹介】
[元 エーザイ(株) CMC担当]
Bコース
(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏
≫ 【講師紹介】
[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
【Aコース】 8/27開催
セミナー趣旨
高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成を実現するには、
１）CTDの構造
２）申請に必要なレギュレーションの理解
３）薬事申請全体像の概知
の３点を理解することが必要です。
これら３点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。
さらに、CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供し、CTD作成に活かせるスキル向上を目指します。
セミナー講演内容
１．リスクマネジメント
２．薬事申請について
３．CTDの構造について
3.1. ＜豆知識＞CTDとGxP概説
3.2. CTD-Q モジュール3, 2, 1 の構造
3.2.1. ＜豆知識＞e-CTD概説
3.2.2. 記載要求事項とリスク分析
3.3. 科学的整合性
４．CMCパートの記載要求事項各論
4.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
4.2. 化学 (化学)パートの要求事項
4.2.1. 名称・構造・一般特性
4.2.2. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た化学パート
4.2.3. 製剤及び処方・製剤開発
4.3. 製造(製造) パートの要求事項
4.3.1. 製造者・製造法
4.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
4.3.3. プロセスバリデーション
4.3.4. ＜豆知識＞DMF概説
4.3.5. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た製造パート
4.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
4.4.1. 規格・分析法・ロット分析
4.4.2. 安定性試験
4.4.3. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た品質管理パート
５．高効率・高品質の資料作成のポイント
６．まとめ
□質疑応答□
【Bコース】 8/28開催
セミナー趣旨
DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。
セミナー講演内容
１．DMFの目的と仕組みについて
1.1. DMFとは
1.2. DMFはどのように登録され使われるか
1.3. 登録できる製品は決まっているのか
1.4. 各国で異なるDMFの仕組みと運用
２．FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
2.1. Typeとは
2.2. 参考にすべきガイドラインは
2.3. 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
３．eCTD/eSubmission について
3.1. 経緯と概要。
3.2. CTDとは
3.3. eCTDとは
3.4. eCTD（eDMF）作成事例
□質疑応答□
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
