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(12/24)【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース）

(12/24)【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース）

231,000円(税込)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース）
(12/25)バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応

(12/25)バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応

39,600円(税込) ～
抗体医薬等のバイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれている。これらの複雑な品質及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するかは極めて重要である。原料に関しては国内基準として生物由来原料基準の理解も必要である。

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