＜全3コース＞ 一般医薬品（化学合成医薬品）向け：『規格及び
試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
〔3セミナーをご参加いただいた方は、コース割引価格で受講可能〕
視聴期間：申込日から1か月間（土日・祝日を含む）であれば何度でも視聴可能
| 日 時 | 【オンデマンド配信】 2026年11月27日（金） 23:59まで申込み受付中 | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 143,000円 定価：本体130,000円＋税13,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の143,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | ・製本テキスト※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| 会 場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備 考 | ※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。 ※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
【コース1】
『一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法』
（詳細な目次・個別申込みはこちらから）
趣旨：
一般医薬品（化学合成医薬品）の恒常的な品質試験が可能なように、有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と、各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いただきます！
目次：
I 有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定
・長期保存試験と有効期間の推定
・規格設定における妥当性根拠と分析法バリデーションデータとの関連性
II 各種試験方法と分析法バリデーションの実施例
・分析法バリデーションの目的：バラツキの原因の把握と判定基準
１．確認試験
・試験方法と設定のポイント：IRの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
・構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
・確認試験に使用する際の注意点（システム適合性と判定基準）
２．純度試験
・試験方法と設定のポイント：システム適合性
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
特異性とシステム適合性
直線性の判定基準と範囲の考え方
検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
真度の評価方法
３．含量（定量法）
・試験方法と設定のポイント：
絶対定量法・滴定法の例
標準物質を用いる定量法・液体クロマトグラフィーの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
液体クロマトグラフィー：
特異性
直線性
真度
併行精度
室内再現精度（実験計画法とコジマデザイン、一元配置分散分析）
４．局方試験を設定する場合の適格性確認
・水分（KF法）
・エンドトキシン試験
・微生物限度試験／無菌試験
【コース2】
『一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と 同等性の評価方法』
（詳細な目次・個別申込みはこちらから）
趣旨：
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説します。試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。
目次：
１．技術移転とは
1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
1.2 技術移転の手順
２．製造方法の移転（製造場所の変更あるいは製法変更）
2.1 原薬・製剤の製造管理
・重要工程と工程パラメータの設定
2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
2.3 同等性評価
・製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
・品質特性に起因する同等性確認の要点
３．試験法の技術移転時の注意点と実施例
3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
3.3 HPLC法の移転例（製造委託先での出荷試験）
４．品質システム（ICH-Q10）と品質リスクマネージメント（ICH-Q9）
4.1 当局査察のポイントと重大指摘
4.2 委託製造・委託試験での要点
【コース３】
『CTD-M2（CMC）作成セミナー ＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝』
（詳細な目次・個別申込みはこちらから）
趣旨：
化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに、品質管理に係る申請資料（CTD-M2）作成時の注意点について解説します。
目次：
１．製造の記載要件
原薬の製造管理(2.3.S.2.2)
製剤の製造管理(2.3.P.3.3)
重要工程と工程管理パラメータの設定(2.3.S.2.4)
バリデーションの考え方(2.3.S.2.5)
CMOの適格性確認（承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性）
２．規格設定の要件(2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1)
含量規格設定におけるリスク管理
不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定
妥当性の根拠の提示方法(2.3.S.4.5)
出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準(2.3.P.5.6)
３．試験法設定の要件(2.3.S.4.2)
SOPと承認書に提示する試験方法との差異
システム適合性試験の必要性
４．分析法バリデーション(2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3)の提示
特異性に必要な分析法の要件
直線性と真度の検討における判定基準
室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け
分析精度管理に必要なバラツキの確認（分散分析）
『一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法』
（詳細な目次・個別申込みはこちらから）
趣旨：
一般医薬品（化学合成医薬品）の恒常的な品質試験が可能なように、有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と、各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いただきます！
目次：
I 有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定
・長期保存試験と有効期間の推定
・規格設定における妥当性根拠と分析法バリデーションデータとの関連性
II 各種試験方法と分析法バリデーションの実施例
・分析法バリデーションの目的：バラツキの原因の把握と判定基準
１．確認試験
・試験方法と設定のポイント：IRの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
・構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
・確認試験に使用する際の注意点（システム適合性と判定基準）
２．純度試験
・試験方法と設定のポイント：システム適合性
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
特異性とシステム適合性
直線性の判定基準と範囲の考え方
検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
真度の評価方法
３．含量（定量法）
・試験方法と設定のポイント：
絶対定量法・滴定法の例
標準物質を用いる定量法・液体クロマトグラフィーの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
液体クロマトグラフィー：
特異性
直線性
真度
併行精度
室内再現精度（実験計画法とコジマデザイン、一元配置分散分析）
４．局方試験を設定する場合の適格性確認
・水分（KF法）
・エンドトキシン試験
・微生物限度試験／無菌試験
【コース2】
『一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と 同等性の評価方法』
（詳細な目次・個別申込みはこちらから）
趣旨：
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説します。試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。
目次：
１．技術移転とは
1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
1.2 技術移転の手順
２．製造方法の移転（製造場所の変更あるいは製法変更）
2.1 原薬・製剤の製造管理
・重要工程と工程パラメータの設定
2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
2.3 同等性評価
・製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
・品質特性に起因する同等性確認の要点
３．試験法の技術移転時の注意点と実施例
3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
3.3 HPLC法の移転例（製造委託先での出荷試験）
４．品質システム（ICH-Q10）と品質リスクマネージメント（ICH-Q9）
4.1 当局査察のポイントと重大指摘
4.2 委託製造・委託試験での要点
【コース３】
『CTD-M2（CMC）作成セミナー ＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝』
（詳細な目次・個別申込みはこちらから）
趣旨：
化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに、品質管理に係る申請資料（CTD-M2）作成時の注意点について解説します。
目次：
原薬の製造管理(2.3.S.2.2)
製剤の製造管理(2.3.P.3.3)
重要工程と工程管理パラメータの設定(2.3.S.2.4)
バリデーションの考え方(2.3.S.2.5)
CMOの適格性確認（承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性）
２．規格設定の要件(2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1)
含量規格設定におけるリスク管理
不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定
妥当性の根拠の提示方法(2.3.S.4.5)
出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準(2.3.P.5.6)
３．試験法設定の要件(2.3.S.4.2)
SOPと承認書に提示する試験方法との差異
システム適合性試験の必要性
４．分析法バリデーション(2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3)の提示
特異性に必要な分析法の要件
直線性と真度の検討における判定基準
室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け
分析精度管理に必要なバラツキの確認（分散分析）
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
