・品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
・製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
・監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)
製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、
品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。
『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
－医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説－
【ここがポイント】
■これからCSV対応を始める方へ超入門コース
■ CSVって何
■ コンピュータ化システムって何
■ 作成すべき文書（SOP）と記録とは
■ 当局のCSV査察はどのように実施されるのか
■ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい
■ 適切かつ高効率な対応方法とは
■ CSV対応はどこまでやれば良いのか
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
| 受講料(税込) |
66,000円 定価：本体60,000円＋税6,000円 | |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLをメールにてご案内いたします。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
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| 備 考 |
資料付 2019年9月27日に収録したものです。 |
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製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。
品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)
『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング（リスクベースのアプローチ）を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。
また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。
『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』
これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア（単体プログラム）については、バリデーションが行われてきました。
では、
『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』 『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』
本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。
２．医療機器企業におけるCSV規制要求
３．CSVとは
・コンピュータ化システムとは
・医療機器ソフトウェアのバリデーションとCSVの違い
・CSV実施に必要なスキル
・ISO/TR 80002-2とは
４．CSVの対象となるソフトウェアとは
・コンピュータ化システムの種類とCSV
・品質システム履行ソフトウェアとは
５．リスクベースドアプローチとは
６．ISO/TR 80002-2逐条解説
７．CSV SOPの具体的事例と解説
８．CSV実施サンプル解説
・要求仕様書サンプル
・リスクアセスメントサンプル
・バリデーション計画書サンプル
・機能仕様書サンプル
・テストスクリプトサンプル
・バリデーション報告書サンプル
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2019年9月27日に収録したものです。
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
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・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
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イベント提供者 株式会社イーコンプレス
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