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【VOD】【AI音声版】過剰管理から最適管理へ

【VOD】【AI音声版】過剰管理から最適管理へ

5,500円(税込) ～
「品質第一」を守りながら品質に貢献しない過剰管理を見直し、少人数体制でも回るQA/QC業務へ。GMP省令令和3年改正・ICH Q9(R1)・GMP事例集2022を根拠に、業務の仕分け、受入試験の一部省略、記録/サイン・監査証跡レビューの最適化まで50分で解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】CSR・CTD 2.5・照会事項対応 入門

【VOD】【AI音声版】CSR・CTD 2.5・照会事項対応 入門

5,500円(税込) ～
治験総括報告書（CSR）・CTD 2.5・照会事項対応を、ICH E3の章立てとM4E(R2)の2.5.6の5階層構造、2.5と2.7の書き分け、照会事項が出る4つの背景と再照会を受けない回答の書き方まで60分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】 EU 包装・包装廃棄物規則（PPWR）入門

【VOD】【AI音声版】 EU 包装・包装廃棄物規則（PPWR）入門

5,500円(税込) ～
EU 包装・包装廃棄物規則（PPWR／Regulation (EU) 2025/40）を、「いつから・何が・誰に」を条番号と日付で答えられる状態へ。持続可能性要件（第5〜12条）、医薬品包装の特例、技術文書・EU適合宣言、日本企業の実務と段階適用まで70分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品のファーマコビジランス／RMP入門

【VOD】【AI音声版】医薬品のファーマコビジランス／RMP入門

5,500円(税込) ～
医薬品のファーマコビジランス（PV）とRMPを、安全性情報の収集・評価・報告（ICSR/E2B(R3)・68条の10・PBRER・シグナル検出）、GVP省令の安全確保業務、RMPの3要素、2025年薬機法改正（指定医薬品の計画法定化）まで50分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品の洗浄バリデーション入門

【VOD】【AI音声版】医薬品の洗浄バリデーション入門

5,500円(税込) ～
医薬品の洗浄バリデーションを、交叉汚染防止＝次の患者を守るという原点から、HBEL/PDEに基づく残留許容限度値とMACO、スワブ/リンス・回収率・TOC/HPLC・目視、ワーストケース・DHT/CHT、文書化と査察対応まで60分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品の安定性試験入門

【VOD】【AI音声版】医薬品の安定性試験入門

5,500円(税込) ～
医薬品の安定性試験を、ICH Q1A(R2)〜Q1Eに沿って「どの条件で・何ロットを・いつまで測り・どこまで外挿してよいか」を条項で答えられる状態へ。リテスト期間と有効期間、保存条件、重大な変化、外挿の上限、統合改定「ICH Q1」まで60分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】生物学的同等性（BE）入門

【VOD】【AI音声版】生物学的同等性（BE）入門

5,500円(税込) ～
生物学的同等性（BE）を、国内BEガイドライン（別紙1〜4）の使い分け・判定基準（許容域0.80〜1.25・第1/第2条件）・溶出試験の類似性と同等性・処方変更のＡ〜Ｅ水準・ICH M9のBCSバイオウェーバー・M13Aと三極の相違まで50分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】RNA修飾とエピトランスクリプトミクス入門

【VOD】【AI音声版】RNA修飾とエピトランスクリプトミクス入門

3,300円(税込) ～
「配列は同じでも働きが変わる」RNA修飾を、基礎（writer/eraser/reader）・翻訳制御・RNA修飾病（MELAS）・mRNA/核酸医薬への実装・規制の枠組み・解析技術(LC-MS/MS・ナノポア)とFDRの限界・RNA創薬まで40分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】医薬品の凍結乾燥（フリーズドライ）入門

【VOD】【AI音声版】医薬品の凍結乾燥（フリーズドライ）入門

3,300円(税込) ～
医薬品の凍結乾燥（フリーズドライ）を、凍結→一次乾燥→二次乾燥の3工程の科学と、臨界温度（Tg'/Tc/Teu）を超えて崩壊させない条件設定・処方設計・QbD/PAT・スケールアップまで30分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。
【VOD】【AI音声版】品質保証のためのサンプリング入門

【VOD】【AI音声版】品質保証のためのサンプリング入門

5,500円(税込) ～
品質保証のためのサンプリングを、「前任者から引き継いだn数」を根拠を持って説明できる状態へ。OC曲線・AQL等の統計的根拠、JIS Z 9015-1/ISO 2859-1、PIC/S Annex 8の全容器同一性確認と合理化、供給者管理まで50分で入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

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