株式会社イーコンプライアンス

　医薬品のグローバル開発および世界同時申請が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
　本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品開発の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較 　　
　1) 日本、
　2) 米国、
　3) 欧州、
　4) 日米欧規制当局の比較
2. 医薬品開発に関する規制要件の比較 　　
　1) CMC関連、
　2) 非臨床関連、
　3) 臨床試験・治験関連、
　4) GLP、GMP、GCP査察と対応
3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較 　　
　1) 日本 　　
　2) 米国: PDUFA、審査概略、審査概念 GRMPs、海外成績の受入要件 　　
　3) 欧州: 審査概略、中央審査方式、相互認証方式 　　
　4) 迅速審査・承認システム：
　　　(1) 日本：先駆け／条件付き早期承認、(2) 米国：Breakthrough Therapy、(3) 欧州：PRIME
4. 各国規制要件のグローバル開発への利用 　　
　1) グローバル開発戦略 　　
　2) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点 　　
　3) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入 　　
　4) 海外申請資料の本邦申請資料への利用 5. 質疑応答

【講師】　　CSLベーリング株式会社　規制担当責任者　小池 敏（こいけ　さとし）　氏

【学位】　　博士 (理学)

【専門】　　開発・薬事・申請戦略立案・実施
　　　　　　 国際共同開発
　　　　　　 グローバル・コミュニケーション

【主な略歴】

1985年 埼玉大学 理学研究科 生態制御学専攻 終了 (理学修士)
1985年 アップジョン・ファーマシュウティカルズ・リミテッド入社 毒性研究員
1994年 埼玉大学 理工学研究科博士後期課程 生体制御学専攻 終了 (博士 (理学) )
1996年 ファルマシア・アップジョン株式会社 毒性グループ マネージャー
1999年 同 米国カラマズー研究所 毒性グループ シニア・マネージャー
2002年 ファルマシア株式会社 NDAマネージメント アソシエート・ディレクター
2003年 ノバルティス ファーマ株式会社入社 薬事部 呼吸器・皮膚・感染症グループ グループ・マネージャー
2006年 ヤンセン ファーマ株式会社入社 薬事・安全性統括部 薬事部長
2009年 アムジェン・デベロップメント株式会社入社 薬事・安全性部門 部長
2010年 アムジェン・デベロップメント株式会社 代表取締役
2013年 アムジェン・デベロップメント株式会社 薬事・安全性部門長
2013年 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 薬事部長
2017年 ノボノルディスクファーマ株式会社 開発本部 戦略開発薬事部 部長
2019年 CSLベーリング 株式会社 開発本部 薬事部長

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