株式会社イーコンプライアンス

　滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。また、その他の品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査などの統計的手法についても解説を行う。

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ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）の要求が厳しくなりました。製造に関わる設備や品質システムのソフトウェアにもCSVが求められています。
品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
製造およびサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
監視および測定に使用されるソフトウェア(7.6)
『CSVとは具体的に何で、どのようなシステムが対象となるのか？』
ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が発行されました。この規格はリスクベースのアプローチを使い、適切なソフトウェアバリデーション活動を決定するために役立ちます。また、製造販売業者、監査者、規制当局などがソフトウェアバリデーションの要求事項を理解し、適用するのに役立ちます。
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのか？』
これまでは医療機器やそのソフトウェアに対してバリデーションが行われてきました。
では、
『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVの違いは何か？』
『何をどの順番で実施し、どのような記録を残すべきか？』
本セミナーでは、CSV担当者に向けて、ISO/TR 80002-2を中心に具体的かつわかりやすく基礎から解説します。さらに、CSV SOPや具体例を説明します。