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最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応セミナー

最終的に滅菌される医療機器の包装

ISO 11607-1,-2 2019年版への対応


~ GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 ~


本セミナーは2020年6月24日に収録したものです。

リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、
サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する!
【ここがポイント】
◎2019年版のポイント
◎リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの考え方
◎無菌バリアシステムに関するキーポイント
◎サンプルサイズを含む要求されると思われるレベル


【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。


受講料(税込) 33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

VOD配信

【VOD(ストリーム)配信セミナー】

・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


イベント提供者 株式会社イーコンプレス

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https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
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以下のボタンを押せば、視聴およびセミナー資料のダウンロードが可能です。

備 考 資料付

2020年6月24日に収録したものです。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。

講演趣旨

 滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。

最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。

講演内容

1.ISO11607の概要と位置付け

2.2019年版の概要

・規格のポイント
・包装システムバリデーションと変更の要求事項
・リスクマネジメントの要求事項と実施例

3.包装に関するユーザビリティ要求項目
・要求事項の概要
・真空包装されている製品に関する実施例
・無菌的取出し直前の検査の要求事項

4.バリデーションに必要な試験と具体例
・無菌バリアシステムの実証に使用される試験(ISO11607-1付属書B)
・非透過性材料の通気抵抗試験(ISO11607-1付属書C)
・確認が必須なISO 5636-5
・組み立てに関する要求事項
・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
・無菌流路パッケージ
・サンプルサイズ決定の基本的な考え方

5.各種データ収集に関する役割分担
・製造業者で実施すべき試験項目
・サプライヤーから入手すべき試験データ

□質疑応答□

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2020年6月24日に収録したものです。

最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応セミナー

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
購入数:

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講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント大原 澄夫 氏 

[略歴]
元 日機装株式会社: メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。


無題ドキュメント

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今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
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