株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。
　しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。

■受講後、習得できること
・米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制
・各国の医療機器規制の相違点
・各国の医療機器規制の調査方法
・各国の医療機器規制の留意点
・グローバルの医療機器規制の方向性

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA QMSR（現QSR）
・MDSAP
・ISO 13485
・EU MDR
・RDC 751/2022
・CMDR
・Therapeutic Goods Act 1989

MDR（欧州医療機器規則）は2021年5月26日に完全施行されました。日本企業は対応が遅れがちで、MDRの全貌を理解していないようです。
MDRはFDAや日本の規制を参考にしており、最も厳しい医療機器規制となりました。特に臨床評価要求事項が厳格化されています。臨床評価はすべての機器に必要であり、定期的な更新が求められます。
製造業者はMDR記事61および附属書XIVのPart Aに基づき、市販後臨床フォローアップ（PMCF）も含めて臨床評価を実施し、報告書を作成しなければなりません。さらに、リスクの高い機器には臨床試験が必須です。
本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、MDRにおける臨床評価について解説します。

医療機器企業に初めて入社・転職した方や、他業種から医療機器開発に取り組む企業向けの規制要件入門コースです。QMS（品質管理システム）を中心に解説します。（GVP省令は含まれておりません。）
医療機器製造販売業者は、ISO 13485に基づく品質管理システム（QMS）の構築が求められています。しかし、規制要件は難解で理解と適用が難しいです。
本セミナーでは、医療機器規制要件と、それが求める品質管理システム（QMS）について分かりやすく説明します。QMS省令に従って文書化され、適切に運用される必要があります。PDCAサイクルに基づく継続的な改善が規制当局から求められています。
このセミナーで、医療機器の品質管理システムの全貌を明らかにします。

医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。
特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。またEN 868シリーズにも言及します。
特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。

2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則（QMSR）」を発表しました。これは現行のQSRをISO 13485:2016に整合させるもので、対応期限は2026年2月2日です。
米国に医療機器を輸出する日本企業にはどのような影響があるでしょうか？
QSRは1996年から20年以上機能していましたが、今回初めて大幅な改定が行われました。多くの国がISO 13485を採用する中、FDAも国際基準との調和を目指しています。
QMSRはISO 13485:2016の要件を採用しつつ、苦情ファイルなどで追加要求があります。
本セミナーでは、QMSRの改正点とISO 13485:2016の違いについて詳しく解説し、QMS構築のポイントをわかりやすく説明します。

2024年1月31日、FDAはQSRに代わる「Quality Management System Regulations（QMSR）」の最終ルールを公表しました。
QMSRは、2年後の2026年2月2日に発効します。
QMSRは日本語では、「品質マネジメントシステム規則」と呼ばれます。
QMSRは、FDAの品質マネジメントシステム規則をISO 13485:2016に整合させるものです。
本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。
また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について解説します。

医療機器の設計開発においては、DHF（Design History File）の作成が求められています。
ISO 13485：2016において、DHFは設計開発ファイルと呼ばれています。
そもそも、なぜFDAはDHFの作成を要求しているのでしょうか。
またファイルとは何を指すのでしょうか。
そもそも、 DHFの場所や構成について、FDAによる要求事項はありません。
しかしながら、DHFの管理が不適切でワーニングレターが発行されたケースもあります。
いったいどのようにDHFを作成し、管理すれば良いのでしょうか。
DHFに登録する文書とは何でしょうか。またいつ登録すれば良いのでしょうか。
さらにDHFの効率的な管理方法とはどのようなものなのでしょうか。

本セミナーでは、DHFの本質を解説し、FDAが期待しているDHFの作成・管理方法を分かりやすく解説します。

昨今では、SaMD（Software as a Medical Device）への関心が高まり、多くの企業がその開発に乗り出しています。
しかしながら、スタートアップ企業や、異業種から参入された企業の場合、どのようにSaMDを開発し、認証/承認申請を行えば良いのかが分からないといった声をしばしば耳にします。
開発したSaMDが無事に認証/承認されるためには、どのような設計開発文書を作成し、どのような申請資料を作成しなければならないのでしょうか。
また、過去に承認されたSaMDであっても、満足な保険点数がつかず、医療機器企業が目指していた利益が上がらない現象が多々見られます。
SaMDの申請戦略と保険適用戦略は異なります。
薬事申請では、SaMDが効果・性能を有するかが重要です。
保険適用申請では、患者にどんな治療上のメリットがあるか、予後は良くなるのかが重要です。
保険戦略は開発当初より検討すべきです。開発終了間際では手遅れです。
保険戦略によって、開発コンセプトが変わります。
つまり、臨床試験を設計する際は、保険適用も見据えておくことが重要となります。

本セミナーでは、SaMD開発における申請戦略と保険適用戦略の考え方を分かりやすく解説します。

医療機器の基本要件基準第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」に第3項が追加され、サイバーセキュリティ対応が必須となりました。この規定は2023年4月1日から適用され、2024年3月31日までに対応が必要です。
サイバーセキュリティ対策として、IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）に準拠することが求められます。これは製品ライフサイクル全体での活動を規定しており、ソフトウェア開発プロセスにはIEC 62304、リスクマネジメントにはISO 14971も適用します。
本セミナーでは、サイバーセキュリティ対応の基本を分かりやすく解説します。

医療機器企業は、2024年3月31日までにJIS T 62366-1：2022（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）に適合し、医療機器基本要件基準の第9条および第16条等に対応する必要があります。その目的は、ユーザビリティエンジニアリングを実施して使用エラーのない医療機器を設計開発することです。
そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。

IEC 62366-1は、医療機器全般に適用されることに留意する必要があります。加えて、ユーザビリティエンジニアリングはソフトウェアインターフェースのみならず、他のあらゆるインターフェースにも適用されます。附属資料もインターフェースの一部とみなされます。インターフェースには、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべての要素が含まれます。一般的に、ユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースとして以下のものがあります。
１．ソフトウェアインターフェース
２．取扱説明書
３．教育用資料
４．ラベル
５．ボタン
６．形状
７．色
８．アラーム音

IEC 62366-1は分かりにくいです。どのような手順書や設計開発が必要なのか？このセミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。