株式会社イーコンプライアンス

　新薬の有効性を検証するために、臨床試験は避けて通ることのできない重要なプロセスである。そして、この試験に使用される治験薬の開発・製造・品質管理の失敗は、そのまま新薬開発の失敗につながる。しかし、開発初期段階にある治験薬は、承認された医薬品とは異なる製造・品質管理上の特徴、たとえば、品質規格の設定、製造法に関するバリデーション、そして治験薬GMPへの対応など、いろいろな課題がある。さらに、医薬品のグローバル開発が一般的となった今日、国内だけではなく海外で使用される治験薬への対応も求められている。本セミナーでは、治験薬製造・品質管理に向けた5つの課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者のこれまで経験を中心に紹介する。

　滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。

医療機器の開発、製造、輸入、販売をするためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：薬機法）をはじめとする法令や通知に基づく規制への対応が必要となります。しかし、初任者にとってこれらの規制は複雑でわかりにくいうえ、改正が繰り返されるため、理解するには時間がかかります。
また、これらの規制に基づく許認可申請をはじめとする各種手続きを行う担当者は、その規制が何に基づいているのか、理解して実務にあたることが重要です。
本セミナーでは、薬機法に基づく医療機器の規制や、規制への対応上の留意点について、最新情報に基づき、医療機器分野への新規参入を目指す企業や実務の初任者にも理解いただけるよう、“入門編”としてわかりやすく説明します。

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
　臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

私たちは職場だけでなく、日常生活においても多くの失敗をしながら、「またやってしまったわ」、「あらま！」、「ええっ！」などと同じミスを繰り返してやってしまうのが、ヒューマンエラーです。ヒューマンエラーというように、切っても切れない腐れ縁のようです。逆に、ごはんとみそ汁、パンにバターというような関係になることに視点を変えてみませんか。
このセミナーでは、どうしたらヒューマンエラーによる被害を最小限にできたり、根本的になくしたりするにはどうした良いかを提案します。身近な事例を紹介しますので、「なるほど！そうだったのか！ならやってみようか！」と良い気づきが生まると思います。良い気づきから、人はすぐ動くという“行動”から、少し考えてよい動きになっていく“考動”に変わっていきます。
不良や手直しがなくならない理由は、ヒューマンエラーが発生する原因の対策していないからです。これを撲滅するには、ツールや手法だけでなく、製造や工場、品質管理の新しいマネジメントスタイルの導入が重要となってきます。
ヒューマンエラーは、茶碗と箸の関係のように切っても切れないものですので、まずヒューマンエラーは、誰でもやってしまうものだと受け入れましょう。そして、身近でとても簡単な防止策を考えて今すぐ実践することで、ヒューマンエラーの発生が未然に防止できるようになっていくと考えます。
今回のセミナーが、職場や家庭で未然にヒューマンエラー防止ができるようになり、その結果として品質向上、生産性向上ができて余裕がもてるようになれば、さらに未然防止策がどんどんと閃いていきます。その一助になれば幸いです。皆さまの心のスイッチが“ON”になるように、一緒に楽しくやりましょう。