【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
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■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
| 受講料(税込) | 44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 | |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 得られる知識 | ・臨床試験とそこで使用される治験薬の特徴 | |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
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| 備 考 | 資料付き 2020年6月9日に収録したものです。 | |
新薬の有効性を検証するために、臨床試験は避けて通ることのできない重要なプロセスである。そして、この試験に使用される治験薬の開発・製造・品質管理の失敗は、そのまま新薬開発の失敗につながる。しかし、開発初期段階にある治験薬は、承認された医薬品とは異なる製造・品質管理上の特徴、たとえば、品質規格の設定、製造法に関するバリデーション、そして治験薬GMPへの対応など、いろいろな課題がある。さらに、医薬品のグローバル開発が一般的となった今日、国内だけではなく海外で使用される治験薬への対応も求められている。本セミナーでは、治験薬製造・品質管理に向けた5つの課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者のこれまで経験を中心に紹介する。
１．はじめに
1.1 新薬開発の基本的なプロセスと治験薬の位置付け
1.2 薬機法上の治験薬とそれが意味するもの ‐治験と臨床試験‐
1.3 マイクロドーズ試験と治験薬
1.4 臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験と治験薬
1.5 治験薬に求められる包装
1.6 治験薬に係る過去の話題 ‐Phase 1用治験薬はcGMPの対象外？‐
２．治験薬と品質リスクマネジメント
2.1 リスクとは何か ‐リスク管理？危機管理？‐
2.2 治験薬に対する品質リスクマネジメント
2.3 医薬品のライフサイクルマネジメントにおける治験薬の位置付け
３．治験薬製造におけるポイント ‐その1：治験を開始するまでプロセス‐
3.1 日米欧規制当局が求める治験階までのプロセス
3.2 原料の入手と品質管理 ‐原材料の安定供給‐
3.3 治験薬の品質規格をどう設定するか
４．治験薬製造におけるポイント ‐その2：治験薬GMPを理解する‐
4.1 治験薬GMPのポイント ‐医薬品GMPと何が異なるか‐
4.2 開発段階で治験薬も変わっていく？ ‐一貫性と同等性‐
５．治験薬製造のポイント ‐その3：バリデーションかベリフィケーションか‐
5.1 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理の特徴
5.2 バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは？
６．治験薬製造のポイント ‐その4：有効期間をどう設定するか？‐
6.1 治験薬に求められる有効期間とは？ ‐再製造可、延長か‐
6.2 治験薬の有効期間をどう設定するか？
6.3 治験薬の輸送中の安定性をどう担保するか
７.治験薬製造のポイント ‐その5：委託製造への対応‐
7.1 委託製造先をどうやって決めるか？
7.2 技術移転のポイント ‐技術の移転から知識の移転へ‐
7.3 製造で問題が発生した時の対応 ‐トラブル事例を中心に‐
８．バイオ医薬品の治験薬
8.1 カルタヘナ法とは何か
8.2 バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス ‐経験を基に‐
8.3 バイオ医薬品の品質管理上のポイント ‐規制当局の視点‐
９．まとめ
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年6月9日に収録したものです。
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| 商品名 | 日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理セミナー | |
|---|---|---|
| 価 格 | 円（税込） | |
| 備 考 | 【イーコンプライアンス楽天市場店】
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【講師】 ナノキャリア株式会社 宮嶋 勝春（みやじま まさはる） 氏
【専門】 製剤学 薬剤学
【主な略歴】（学会等の活動）
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
（職歴）
2000年‐2006年 テルモ? 主任研究員 標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年 奥羽大学薬学部 准教授 薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年 武州製薬? 製造技術部 部長 各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
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