株式会社イーコンプライアンス

　バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
　バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説致します。

製造業においては、品質確保は重大な関心事であり、特に品質問題による仕損費の発生による影響が大きく、仕損費が多かったりすると品質を良くせよと号令が掛かるのではないでしょうか。でも、こんなに問題が多いのに、品質なんて良くなるのかなという皆様に、品質向上の活動のヒントを、講師が実際に現場で経験したエピソードを元に説明させていただく。これを聞いた皆さんに、リーダーとして品質向上に取り組む、きっかけになればと思います。小規模生産、多品種、製品組み立てのような製造業を想定して、現場の品質向上のための活動を紹介します。

この文書は「苦情・事故・傷害」が多発した工場の改善事例を紹介しています。「ミス損失10万円/年以下」を目標に掲げ、SWOT分析を用いて組織の強みと弱点を補強する「ミス対策パッケージ」を実施しました。その結果、「ミス分類24例」を活用し、7年半にわたって目標を達成しました。
第3講では、GMPマインドに沿った「Quality Culture」について説明し、診断例を示します。日本文化の「温故知新」の精神を土台に、「確かで動かない信念」、「消せないものへの畏れ」、「連帯感と辛抱強さ」の3柱を軸にして信頼の仕組みを構築しました。
不祥事対策には、この3柱の強みを復活させることが重要です。「ルールベース」で増えた問題を解決し、管理監督者が注意深く見守り、弱点に気づかせることで大事を防ぎます。「自らの弱点を悟るための対比・想起力のコーチング」や「ミス分類24例」、「原料・検体取り間違い防止管理6項目」、「Quality Culture診断」を即実践活用できるよう準備しました。

改正GMP省令で期待される「経営者魂による陣頭指揮」と「企業文化見直し」準備は整いましたか？
今般のGMP不祥事で報告されている様に「ルール・失敗例」を「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で「異常・違反の黙認」、形だけの「品質システム・教育評価」等の指摘に対し「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの遵守」「当たり前の事の徹底」と「企業文化見直し」の重要性が増しております。
「だからどうするの？」のご相談に対応し、本稿では、苦情事故多発工場「立直しミス対策」の経験で蓄積した「当たり前の事の徹底」と「企業文化の見直し改善」の実践ノウハウを基に「管理監督者のGMP教育」を準備しました。
「GMPマインドに調和した行動」ができるよう「知識（ルール）」⇒「意識（注意）」から「認識(納得)」へのコーチングはどの様にしたら良いのか？　（例）5S活動も必要ではとPMDA指摘⇒長年の5Sで何が足りない？
改正GMPで期待される「経営魂による陣頭指揮」と「企業文化」の見直し「人材確保」はどこから着手？
その前に、PIC/S加盟～6年「重大な違反」「同類指摘の現実」を総括し「失敗からの学び」を語れますか？
第2講での「日本文化の伝承」の源は「パッション」と「ファッション」（磨き上げる技法（秩序）と輝く個性）と、昨今、心配される「造れ造れの現物主義」との対比検証は「クライシスマネジメント」に役立つものと確信しております。

PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、最終版がまだ出ていないが、2020年5月20日に、第二回パブリックコメントが締め切られた。
ドラフト版のメンバーの情報によると、最終版はドラフト版に関して大幅な修正はないようで、基本的に90％以上が其の儘最終版に反映されるようである。
したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft：無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
　製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。
　この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、PIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。
このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。

医薬品の品質試験における「信頼性の基準」適用試験について、「入門編」として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請を目的とする試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC／QA実施のポイントを解説し、試験の担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例などを交えて紹介する。
また、「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯を解説することによって、信頼性基準適用の考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。
さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。