株式会社イーコンプライアンス

医薬品の品質試験における「信頼性の基準」適用試験について、「入門編」として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。
医薬品申請を目的とする試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC／QA実施のポイントを解説し、試験の担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例などを交えて紹介する。
また、「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯を解説することによって、信頼性基準適用の考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。
さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。

1．申請資料の信頼性の基準の３要件
1.1 信頼性確保の基本
1.2生データに関する信頼性確保の課題と3要件
1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

2．信頼性確保の課題
2.1 品質システムの構築
2.2 チェック体制（QAとQC）
2.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）

3．生データの定義
3.1 生データとは
3.2 データ区分の明確化

4．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
4.1 データと記録
4.2 訂正などの方法
4.3 データの確認と承認
4.4 生データの保存
   　4.4.1 試験に関する生データ
4.4.2 機器や施設に関する生データ
4.4.3 生データの複写
4.5 初心者が犯しやすいミス

5．ワークシート，データファイルの取扱い
5.1 ワークシートの設計
5.2 実験ノートの運用
5.3 試験記録の取扱い

6．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
6.1 SOPの整備と機器の保守管理
6.2記録の徹底　
6.3 セルフチェックと第3者チェック
6.4予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
6.5 教育訓練と資格認定

7．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に）
7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
7.3 GAMP5
7.4 CSV実施の手順の概略

8．データインテグリティ
8.1 データインテグリティとは
8.2 データの完全性とは
8.3 なぜ今、データインテグリティか？
8.4 ALCORとは（データインテグリティの要件）
8.5 ALCOA+CCEA
8.6 メタデータ
8.7 監査証跡（Audit Trail）
8.8 データインテグリティの発端事件
8.9 FDAの Warning Letterの例など
8.10 データインテグリティのまとめ

9．ＱＣ／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
9.1 QC実施のポイント
9.1.1 どこでミスしやすいか
9.1.2 根拠資料がない！
9.1.3 生データにおける指摘
9.1.4 再測定、不採用データ
9.1.5 機器管理における指摘
9.1.6 試料管理における指摘
9.1.7 その他の指摘
9.2 定量試験、定性試験の共通事項
9.3 定量試験
9.4 構造決定試験での留意点
9.5 QCとQAの違いについて

【講師】　　株式会社東レリサーチセンター　元医薬信頼性保証室長　川口 謙（かわぐち けん）氏

【主な略歴】

1982　東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了
　　　　 東レ（株）入社、（株）東レリサーチセンターに出向
1992-1994  海外留学　（オックスフォード大学）
2004　構造解析研究室長
2016　医薬信頼性保証室長
2018　室長を退任、品質保証責任者
　　　　（一社）日本QA研究会　GLP部会、第５分科会長
2020　（株）東レリサーチセンター　非常勤嘱託

【著書】

「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年 技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」　朝倉哲郎編著
（2011年 コロナ社）
「非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し（共著）」
（2017年 サイエンス＆テクノロジー）
「海外データ（試験施設）／海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTC申請（共著）」
（2020年 サイエンス＆テクノロジー）

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