株式会社イーコンプライアンス

　PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、最終版がまだ出ていないが、2020年5月20日に、第二回パブリックコメントが締め切られた。
ドラフト版のメンバーの情報によると、最終版はドラフト版に関して大幅な修正はないようで、基本的に90％以上が其の儘最終版に反映されるようである。
したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft：無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、PIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられる。
このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。

1. 無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係

2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
　2.1 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
　2.2 無菌医薬品の製造と品質の管理

3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
　3.1 医薬品の製造管理における環境管理

4. ICH Q9とQ10およびQ12と無菌医薬品の関係
　4.1 クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
　4.2 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲

5. 製薬用水の管理のポイント

6. 査察において想定される重要項目
　6.1 EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項

7. FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント

8. 最新化技術利用の推進と当局の期待事項

【講師】　　平原エンジニアリングサービス株式会社　顧問　村上　大吉郎（むらかみ　だいきちろう）　氏

【資格】　　文部科学省認定統計士
科学技術翻訳士 医薬／化学部門 英語／日本語

【主な略歴】

1963年4月～1985年5月: ヘンケル・ジャパン株式会社
1985年4月～1993年6月: フィン・アクア・ジャパン株式会社 (副社長で退社)
1993年9月～1997年10月: 野村マイクロ・サイエンス株式会社
1997年10月～2002年10月: ファーマデュール日本事務所長
2002年10月～2005年10月： 堀硝子株式会社 経営顧問
2005年11月～2015年3月： 株式会社大気社 環境システム事業部 技術顧問
2015年4月～ 平原エンジニアリングサービス株式会社 特別顧問

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