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(7/29)ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止

55,000円(税込)

ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止

(7/30)【解説×生成AI】FDA査察対応セミナー・入門編（2026年最新版）

77,000円(税込) ～

演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応（医薬品・医療機器とも）を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。

(7/31)≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

44,000円(税込) ～

≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

(8/5)開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解／品質管理・各段階の分析法設定

44,000円(税込) ～

治験薬を用いた臨床試験は開発のスケジュールを遅滞なく進めるためにも治験薬の品質と供給は余裕をもって対応しなければならない。グローバル開発の時代、治験薬GMPの３極対応、データの取り扱い、改良を試みる製造法にQAとして合否判定をどのように判断すべきか、開発段階に応じた適切な対応について解説する。

(8/7)失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価

55,000円(税込)

技術移転/移管とは、開発から承認後までの製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し、新製品であれば開発の場から製造の場への製造に必要な情報・技術の移転であり、既存品であれば自社施設から自社や他社施設への工程や試験の委託に際しての文書類や専門技術の移管であると言える。近年、製造委託、海外移転、設備更新、製造所統廃合などに伴い、技術移転の重要性はますます高まっている。

(8/27)CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

66,000円(税込) ～

CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

(8/27)【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

77,000円(税込) ～

規制対応の効率化に向けて。医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。

(8/27)日米欧における食品包装規制・制度の最新動向の把握と対応

44,000円(税込) ～

ポジティブリスト制度は、施行後5年間の経過措置を経て2025年6月1日に完全施行となった。2025年6月1日以降は、器具・容器包装の原材料（合成樹脂・添加剤）はポジティブリスト（PL）に収載物質を使用し、ポジティブリスト（PL）にない原材料は新規物質申請が必要となる。合成樹脂製の器具・容器包装が食品衛生法に適合するポイントは次の4点である。

(8/28)これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方

39,600円(税込) ～

臨床試験を遂行する上で、サンプルサイズ（症例数）の設定は最も重要な統計的作業の一つです。規制当局（PMDA・FDA・EMA）や倫理委員会への申請・審査においても、「なぜその症例数なのか」を論理的に説明できることが求められます。

(8/28)例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

49,500円(税込)

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。

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株式会社イーコンプライアンス

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(8/27)【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

(8/27)日米欧における食品包装規制・制度の最新動向の把握と対応

(8/28)これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方

(8/28)例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現