FDA

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(8/7)失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価

55,000円(税込)

技術移転/移管とは、開発から承認後までの製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し、新製品であれば開発の場から製造の場への製造に必要な情報・技術の移転であり、既存品であれば自社施設から自社や他社施設への工程や試験の委託に際しての文書類や専門技術の移管であると言える。近年、製造委託、海外移転、設備更新、製造所統廃合などに伴い、技術移転の重要性はますます高まっている。

(8/21)臨床試験など様々な活用シーンにおけるベイズ統計の基礎と実用性の手引き

44,000円(税込) ～

近年、AI・データサイエンスの普及にともない、「ベイズ統計」が再び大きな注目を集めています。少ないデータでも合理的に意思決定ができ、新しい情報を得るたびに確率を柔軟に更新できるベイズ統計は、あらゆる業界で実践的に活用されています。

(8/27)【セット申込み】海外導入品を含むCMC開発プロセス/申請データ事例から申請書の書き方の工夫と照会・再照会削減

173,800円(税込)

【セット申込み】海外導入品を含むCMC開発プロセス/申請データ事例から申請書の書き方の工夫と照会・再照会削減

(8/27)オルガノイド・MPSの活用によるin vitro薬物動態・毒性評価の最前線

49,500円(税込)

オルガノイド・MPSの活用によるin vitro薬物動態・毒性評価の最前線

(8/27)CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

66,000円(税込) ～

CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

(8/27)【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

77,000円(税込) ～

規制対応の効率化に向けて。医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。

(8/27)日米欧における食品包装規制・制度の最新動向の把握と対応

44,000円(税込) ～

ポジティブリスト制度は、施行後5年間の経過措置を経て2025年6月1日に完全施行となった。2025年6月1日以降は、器具・容器包装の原材料（合成樹脂・添加剤）はポジティブリスト（PL）に収載物質を使用し、ポジティブリスト（PL）にない原材料は新規物質申請が必要となる。合成樹脂製の器具・容器包装が食品衛生法に適合するポイントは次の4点である。

(8/28)これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方

44,000円(税込) ～

臨床試験を遂行する上で、サンプルサイズ（症例数）の設定は最も重要な統計的作業の一つです。規制当局（PMDA・FDA・EMA）や倫理委員会への申請・審査においても、「なぜその症例数なのか」を論理的に説明できることが求められます。

(8/28)DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座

39,600円(税込) ～

DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。

(8/28)【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

39,600円(税込) ～

製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。

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(8/27)【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

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(8/28)これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方

(8/28)DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座

(8/28)【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例