FDA

商品一覧

説明付き / 写真のみ

11件～20件（全40件） 2/4ページ
最初へ前へ 1 2 3 4 次へ最後へ

(8/27)CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

66,000円(税込) ～

CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

(8/27)【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

77,000円(税込) ～

規制対応の効率化に向けて。医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。

(8/27)日米欧における食品包装規制・制度の最新動向の把握と対応

44,000円(税込) ～

ポジティブリスト制度は、施行後5年間の経過措置を経て2025年6月1日に完全施行となった。2025年6月1日以降は、器具・容器包装の原材料（合成樹脂・添加剤）はポジティブリスト（PL）に収載物質を使用し、ポジティブリスト（PL）にない原材料は新規物質申請が必要となる。合成樹脂製の器具・容器包装が食品衛生法に適合するポイントは次の4点である。

(8/28)これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方

44,000円(税込) ～

臨床試験を遂行する上で、サンプルサイズ（症例数）の設定は最も重要な統計的作業の一つです。規制当局（PMDA・FDA・EMA）や倫理委員会への申請・審査においても、「なぜその症例数なのか」を論理的に説明できることが求められます。

(8/28)DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座

39,600円(税込) ～

DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。

(8/28)【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

39,600円(税込) ～

製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。

(9/11)変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～

44,000円(税込) ～

医薬品の原料・原薬の多くを海外、とりわけ中国やインドに依存する日本では、新型コロナウイルス感染症、自然災害、地政学的リスク、物流停滞などを背景に、サプライチェーンの脆弱性が改めて浮き彫りとなっています。さらに、原薬価格やエネルギーコストの高騰により、安定供給と品質確保を両立するためのサプライヤー管理の重要性はこれまで以上に高まっています。

(9/15)医薬品開発における日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント

35,200円(税込) ～

AIに関わる法令（EUのAI Act）が2024年にEUで発出されたことに始まり、2025年には医薬品開発におけるAI利用に関わるガイダンスがEMA、FDAから相次ぎが発出された。日本でもPMDAがAI利用の指針を現在作成中である。

(9/16)電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応

44,000円(税込) ～

コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）実務を最適化し、より付加価値の高い業務に人的リソースを配分すべきという企業理念がある。しかし、CSV実務を最適化、たとえば簡略化しすぎると査察においてバリデーション不十分と指摘される危険がある。そのような査察指摘を受けないCSV実務の最適化方法を紹介する。CSVはユーザーが単独で実施するものではなく、ユーザーとベンダーの協働作業となる。

(9/18)【解説×生成AI】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

77,000円(税込) ～

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

11件～20件（全40件） 2/4ページ
最初へ前へ 1 2 3 4 次へ最後へ

page top

株式会社イーコンプライアンス

製薬・医療機器業界における規制遵守をご支援いたします。

会社概要

コンサルテーション

セミナー

商品カタログ

お役立ち情報

お役立ち情報満載!!

AI Compliance

ご提供サービス・ソフトウェア

商品一覧

(8/27)CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

(8/27)【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

(8/27)日米欧における食品包装規制・制度の最新動向の把握と対応

(8/28)これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方

(8/28)DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座

(8/28)【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

(9/11)変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～

(9/15)医薬品開発における日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント

(9/16)電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応

(9/18)【解説×生成AI】ユーザビリティエンジニアリングセミナー