医薬品開発における
日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント
新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点製造・品質、創薬、非臨床試験、臨床試験の広範囲におけるAI法規制の影響創薬段階、開発の早期から後期段階、承認申請段階におけるAI利用の法規制のコンプライアンスの留意点AIを利用した医薬品開発における今後予想される課題、問題点AI利用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）の構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
医薬品開発におけるAI利用において留意する事項、対応のポイントを理解し、
失敗や問題点を未然に回避、解決する！
≪AI活用における最近の製薬業界の動向≫
AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）・留意すべきポイントとは？
EU AI法・FDAガイダンス・EMAガイダンス・日本におけるAI法及び作成中のガイダンスの理解！
どのような点に注意すべきか？ 日本、米国、欧州における法規制の違いや共通点とは？
失敗や問題点を未然に回避、解決する！
≪AI活用における最近の製薬業界の動向≫
AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）・留意すべきポイントとは？
EU AI法・FDAガイダンス・EMAガイダンス・日本におけるAI法及び作成中のガイダンスの理解！
どのような点に注意すべきか？ 日本、米国、欧州における法規制の違いや共通点とは？
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年9月15日（火） 13:30～16:00 【アーカイブ配信】 2026年10月5日（月） まで受付 ［視聴期間：10/5～10/19］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の44,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：35,200円 定価：本体31,999円＋税3,201円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー趣旨
AIに関わる法令（EUのAI Act）が2024年にEUで発出されたことに始まり、2025年には医薬品開発におけるAI利用に関わるガイダンスがEMA、FDAから相次ぎが発出された。日本でもPMDAがAI利用の指針を現在作成中である。このような背景において医薬品の開発に携わる製薬企業、ベンチャー企業はどのような点に注意すれば良いのだろうか？本セミナーでは医薬品開発におけるAI利用において留意する事項、対応のポイントを理解し、失敗や問題点を未然に回避、解決することを目的とする。 得られる知識
・：・新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点
・製造
・品質、創薬、非臨床試験、臨床試験の広範囲におけるAI法規制の影響
・法令（EU AI Act、日本のAI法）、FDA及びEMAのAIガイダンスの理解
・創薬段階、開発の早期から後期段階、承認申請段階におけるAI利用の法規制のコンプライアンスの留意ポイント
・日本、米国、欧州における法規制の違い及び共通点
・AIを利用した医薬品開発における今後予想される課題、問題点
・AI利用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）の構築
| 得られる知識： ・新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点 ・製造・品質、創薬、非臨床試験、臨床試験の広範囲におけるAI法規制の影響 ・法令（EU AI Act、日本のAI法）、FDA及びEMAのAIガイダンスの理解 ・創薬段階、開発の早期から後期段階、承認申請段階におけるAI利用の法規制のコンプライアンスの留意ポイント ・日本、米国、欧州における法規制の違い及び共通点 ・AIを利用した医薬品開発における今後予想される課題、問題点 ・AI利用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）の構築 |
１．医薬品の開発におけるAIの基本的な理解・活用
・生成AIの最近の動向と著しい進歩
・主なAIの特徴
・生成AIの仕組み
・AIの定義（AI,生成AI,LLM（大規模言語モデル））
・医薬品開発における主なAIの用途
・医薬品の開発プロセスにおける基本的な薬事規制
２．EU AI法（以下AI Act）
・AI Actの概要
・軽微なリスク（Minimal or No risk）と高リスク（High risk）
・高リスクAIシステムのライフサイクルマネジメント
・医薬品開発におけるAI Actの留意点
３．FDAガイダンス
・FDAのDiscussion paperとDraft Guidanceの概要
・Draft Guidanceの範囲と必要な対応とガバナンス
・AIモデルのリスクベースの信頼性評価
・FDAとのリスクコミュニケーションと文書化
・留意すべきポイント
４．EMAガイダンス
・EMA Reflection paperの概要
・EU GMP Annex22の概要
・PIC/SAnnex11／EU GMP Annex11の概要
・留意すべきポイント
５．日本におけるAI法及び作成中のガイダンス
・日本のAI法の概要
・FDAガイダンス、EMAガイダンスの品質保証の系図
・予想される日本のガイダンスの内容
６．医薬品開発におけるAI利用の対応
・AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）
・AI活用における最近の製薬業界の動向
・留意すべきポイント
□質疑応答□
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当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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