(8/28)【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

セミナー

FDAにおける
CSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

～CSAを踏まえたSOPの考え方や注意点～

日　時	【オンデマンド配信】 2026年8月28日（金） 23:59まで申込み受付中
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：39,600円定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可)※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
会　場	【オンデマンド配信】オンライン配信
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備　考	※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。 ※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(8/28)【オンデマンド配信】FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

価格:

39,600円 (税込) ～ 49,500円 (税込)

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テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	39,600円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	49,500円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	49,500円 (税込)	在庫あり
アーカイブ受講で参加	49,500円 (税込)	在庫あり

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セミナー講師

荻本浩三氏
≫ 【講師紹介】
[元 (株)島津製作所]
業界での関連活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会委員長
ISPE 会員

セミナー趣旨

製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。
本講座では、本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説する。

得られる知識：
・コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)
・ソフトウェアバリデーション(Software Validation)
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation)
・CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違
・リスクベースアプローチ

1.コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯

2.FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
　・目的
　・適用範囲
　・ソフトウェアバリデーションの内容
　・ソフトウェアバリデーションの原則
　・自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション

3.CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
　・GAMP
　・ライフサイクルモデル
　・カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)
　・適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
　・カテゴリ分類と対応例
　・開発、検証業務の概要

4.FDA CSAガイダンス
　・CSAの背景
　・CSAの適用範囲
　・CSAとは
　・CSAにおけるリスクの枠組み
　・電子記録要件に関する考慮事項

5.CSAの事例
　・不適合管理システム
　・教育訓練管理システム
　・ビジネスインテリジェンスアプリケーション

6.CSAを取り組む上でのポイント

7.まとめ

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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