(7/22)再生医療等製品CMC・薬事申請コース

セミナー

再生医療等製品CMC・薬事申請コース

〔コース申込みページ〕Aコース、Bコース、Cコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

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【Aコース】　7
/22開催
≫
再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施
～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～
【Bコース】　7/29開催
≫
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法　徹底解説と対応の進め方
【Bコース】　7/30開催
≫
再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

日　時	【ライブ配信】 2026年7月22日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年8月5日（水）まで受付　［視聴期間：8/5～8/26］
受講料(税込)	99,000円定価：本体90,000円＋税9,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の99,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特　典	ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(7/22)再生医療等製品CMC・薬事申請コース

価格:

99,000円 (税込)

[ポイント還元 4,950ポイント～]

ポイント:

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・ポイントを利用される場合は「利用」を選択してください。
・ポイントを貯蓄される場合は「貯蓄」を選択してください。

※貯蓄済みのポイントとの併用が可能です。
※ポイントの付与および利用は会員登録者のみとなります。

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2名同時申込みで1名分無料	在庫あり
ライブ配信で参加	在庫あり
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【Aコース】　7/22開催

≫ 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～

講師：

入澤コンサルティング(合) 執行社員
多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェロー
入澤朗氏　≫【講師紹介】

　【元中外製薬(株) 】　CMC薬事、品質保証に在籍／CTD-Q申請資料の作成、承認に携わる

輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決する！
輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイントとは？

【Bコース】　7/29開催

≫ 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法　徹底解説と対応の進め方

～生物由来原料基準適合性説明のポイント～
～カルタヘナ法　第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方～

講師：

(株)アールピーエムアドバイザー医学博士　久米晃啓氏　≫【講師紹介】

【元医薬品医療機器総合機構主任専門員】

開発者が本質を理解した上で対応するための要件やアップデートの現状を解説！
「再生医療等製品の種類と適応」　「生物由来原料基準適合性説明のポイント」
「カルタヘナ関連法令の概観」　「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」　「関連情報の入手先」

日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
書いている内容の理解（解釈）が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、
記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか？

【Bコース】　7/30開催

≫ 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

CMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント
治験開始時・承認申請時に求めれる資料
品質管理戦略の考え方（特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ）
承認書において求めれる製造工程の考え方
プロセスバリデーション／ベリフィケーションの運用

講師：

(株)Onodera GT Pharma 常務執行役員薬事開発部長
慶應義塾大学病院臨床研究推進センター客員准教授
博士（医学）
尾山和信氏　≫【講師紹介】

　【元 (独)医薬品医療機器総合機構／元第一三共(株) テクノロジー本部 CMC薬事部ディレクター】

【元 PMDA 担当者が解説】
遺伝子治療用製品／ヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題、
そして、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした特性を有する製品の品質に関し、
規制要件、申請に不可欠となるポイントをふまえ解説！　

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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