株式会社イーコンプライアンス

自動車運動制御（シャシー制御など）の技術を高度に統合し、自動運転の走行安全性と精度を飛躍的に向上させるアプローチについて紹介します。そして、自動車運動制御の自動運転における役割を解説します。すなわち、高度な自動運転を実現するためには、目標コースに正確に沿って走ることのみならず、刻一刻と変化する走行シチュエーションに応じて、車両を安全かつ正確に操る技術が必要です。

粉体工学に関する入門書や教科書はこれまでも少なからず出版されてきたが、それらのほとんどの本は、粉砕や分級などの粉体操作ごとに章立てられている。粉体の特性や挙動については、それぞれの章で主題となっている粉体操作を理解するのに必要な項目だけが説明されている。また章ごとに執筆者が異なることがほとんどなので、粉体の特性や挙動を系統的に理解し粉体工学の全体像を描くことは難しい状況であった。

有機反応のしくみが「手に取るように見える」ようになることを目指すセミナーです。結合がどこで切れ、どこで新しく生まれるのか、電子がどこから来てどこへ流れるのか──反応機構を理解することで、丸暗記に頼らず、初めて見る反応でも筋道を立てて予測できるようになります。

光学フィルム、粘着剤、太陽電池やリチウムイオン電池などの機能性膜の開発ではスピンコーター、手塗りやコンマコーターが活用されますが、Roll To Rollで量産する際には、汎用の塗工方式としてスロットダイやグラビア方式等が活用されます。薄く塗ったり厚く塗るなど塗工条件に適した方法が採用されますが、どのような基準で選択されるかとか、現場でより適した条件を指南する参考書は少ないのが現状です。

ゴム・プラスチックを代表とする高分子材料に生じる不具合を抑えて、最大限に活用するために重要となる劣化と不具合、寿命に関する基礎を解説し、劣化や不具合に対する材料ごとの特徴、各種添加剤による劣化対策・長寿命化法について述べる。また、迅速、正確な市場クレーム対応を講ずるための解析、対策までの流れを解説し、実例を交えた解析例を数多く紹介する。

化学、燃料製造、醸造、廃油再生など、蒸留塔を使用するメーカーの技術者を対象としたセミナーです。手計算では煩雑過ぎ、外注するには高額過ぎる蒸留計算を、Excelシートに必要条件を入力すれば、組成と回収率のシミュレーションが実施できるようになります。

まずはイノベーションを目指すときのR&Dテーマの進捗評価としてのステージゲート法についてその考え方を紹介します。つぎに、ステージゲート法の基本を構成するロードマップとポートフォリオについて本質と、なぜ必要か、活用するときのポイントを説明します。これらをベースに実際にゲート評価としてのGO/STOPの判断基準を行うための勘所を解説します。

心理的安全性とは、組織や集団の中でも自然体の自分でいられる環境のことです。「心理的安全性が高まると、チームのパフォーマンスが向上する」ということをGoogle社が発表して以降、世界中で注目が集まっています。ルールにより発言の自由などが保証されることとは異なり、何でも発言することができるような心地よい「雰囲気」を作ることが心理的安全性の高いチームや職場づくりです。

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

本邦において、医療機器企業は2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第９条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。
ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。
そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。

IEC 62366-1は、ME機器のみではなく、あらゆる医療機器に適用されることに注意が必要です。
また、ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外のインターフェースにも適用されます。
附属資料もインターフェースの一部とみなされます。
インターフェースは、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべてのものが含まれます。
一般にユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースには、下記があげられます。
１．ソフトウェアインターフェース
２．取扱説明書
３．教育用資料
４．ラベル
５．ボタン
６．形状
７．色
８．アラーム音

IEC 62366-1は、難解です。
医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

いったいどのような手順書を作成し、どのような設計開発を実施すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。

治療薬候補の実用化に向けて、エアロゾルとして肺内へ直接かつ非侵襲的に送達できる吸入製剤化が注目されている。中でも携帯可能で簡便に使用できる『粉末剤』としての実用化が望まれているものの、特に日本では開発・評価に関する実績・情報が乏しい。本講演では、吸入粉末剤の開発・評価に関して、基礎情報から演者らが独自に開発した手法を解説するとともに、遺伝子治療用の核酸を吸入粉末製剤化した実施例を紹介する。