株式会社イーコンプライアンス

化学、燃料製造、醸造、廃油再生など、蒸留塔を使用するメーカーの技術者を対象としたセミナーです。手計算では煩雑過ぎ、外注するには高額過ぎる蒸留計算を、Excelシートに必要条件を入力すれば、組成と回収率のシミュレーションが実施できるようになります。

一般的に高分子はニートレジンのままでは成形加工性や最終製品の要求性能を満足させることは困難で、各種添加剤が適宜選択・配合設計される。しかるに、例えばポリ乳酸（PLA）に耐衝撃性を付与するために主剤との相溶性に優れる可塑剤を用いると、耐衝撃性は向上しても強度・弾性率は半減しTgも室温以下に低下する。

化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策

まずはイノベーションを目指すときのR&Dテーマの進捗評価としてのステージゲート法についてその考え方を紹介します。つぎに、ステージゲート法の基本を構成するロードマップとポートフォリオについて本質と、なぜ必要か、活用するときのポイントを説明します。これらをベースに実際にゲート評価としてのGO/STOPの判断基準を行うための勘所を解説します。

心理的安全性とは、組織や集団の中でも自然体の自分でいられる環境のことです。「心理的安全性が高まると、チームのパフォーマンスが向上する」ということをGoogle社が発表して以降、世界中で注目が集まっています。ルールにより発言の自由などが保証されることとは異なり、何でも発言することができるような心地よい「雰囲気」を作ることが心理的安全性の高いチームや職場づくりです。

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

本邦において、医療機器企業は2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第９条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。
ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。
そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。

IEC 62366-1は、ME機器のみではなく、あらゆる医療機器に適用されることに注意が必要です。
また、ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外のインターフェースにも適用されます。
附属資料もインターフェースの一部とみなされます。
インターフェースは、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべてのものが含まれます。
一般にユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースには、下記があげられます。
１．ソフトウェアインターフェース
２．取扱説明書
３．教育用資料
４．ラベル
５．ボタン
６．形状
７．色
８．アラーム音

IEC 62366-1は、難解です。
医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

いったいどのような手順書を作成し、どのような設計開発を実施すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。

本セミナーは、注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定と運用の最適解を、実務視点から徹底解説するものである。注射剤は患者の生命に直結する製剤であり、異物混入や外観不良は即クレーム、最悪の場合は回収へと発展する重大リスクを孕む。一方で、検査基準は公定書に明確な指針がなく、各社が試行錯誤の中で設定しているのが実情である。

複雑で大規模な実問題を高速に解きうる誤り耐性型汎用量子コンピュータの開発が期待されている。その実現に向けては量子ビットの高忠実度と高集積度の両立が必要である。様々な系で量子ビットハードウェア研究開発が進められており、半導体量子ビットも有力な候補の1つである。

治療薬候補の実用化に向けて、エアロゾルとして肺内へ直接かつ非侵襲的に送達できる吸入製剤化が注目されている。中でも携帯可能で簡便に使用できる『粉末剤』としての実用化が望まれているものの、特に日本では開発・評価に関する実績・情報が乏しい。本講演では、吸入粉末剤の開発・評価に関して、基礎情報から演者らが独自に開発した手法を解説するとともに、遺伝子治療用の核酸を吸入粉末製剤化した実施例を紹介する。

半導体の微細化はコストや集積度の面で課題が指摘されるようになっており、こうした中、チップレットやヘテロジニアスインテグレーションなど、パッケージ技術によるシステム統合の重要性が高まっている。本講演では、先端パッケージの構造と技術トレンド、市場動向、サプライチェーンの変化を俯瞰しながら、日本のポジションと今後の課題について考察する。