株式会社イーコンプライアンス

機能性色素(Functional Dye)は、1970年代後半に日本から発生した学術用語であり、光、熱・電場・磁場などの何らかの操作(外部刺激)によって、色や発光性が変化する・情報を記録する・エネルギー変換を引き起こすなどの新しい機能を発現する分子である。オプトエレクトロニクスデバイスや環境分野さらには医療分野に応用できるため、持続可能な開発目標(SDGs)に資する重要な材料群である。

成膜技術は社会インフラを変え、人々の日常生活に大きな恩恵を与えているだけでなく、科学技術そのものの発展を加速し続けている。しかし、その広範で高度な技術がために、同じ成膜技術者であっても、少し手法や製品が変わるとその原理や特性についてまったく知らないことが多い。また、自ら扱っている装置であっても、表面上の付き合いに留まり、機器をブラックボックス化して、日常の運転・保守を続けていることが多い。

技術者・研究者は、日々の業務で膨大なデータ解析、実験、設計業務、プロジェクト管理など、多岐にわたる業務を並行して進める必要があります。しかし、限られた時間の中で効率的に成果を出すためには、「時間管理」と「段取り」が不可欠です。

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。
昨年改正されたGMP省令においても、PIC/S GMPと整合性をとる形で、医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として薬理学的および毒性学的データに基づいて残留許容限度値を設定することが要求されました。
また、GMP省令の施行通知では、共用施設における医薬品の交叉汚染リスクを評価しコントロールするために、毒性学的根拠に基づく交叉汚染限度値を設定し、それを指標とした品質リスクマネジメントプロセスを適用することを要求するようになりました。

洗浄バリデーションでは、効果的で科学的かつ合理的な洗浄手順を設定し、リスクベースアプローチに基づき決定された回数のバリデーションを実施することにより検証を実施しなければなりません。
洗浄方法についてもCIP（定置洗浄/Cleaning In Place）またはCOP（定置外洗浄/Cleaning Out of Place）を選択しなければなりません。つまり自動洗浄とするか、マニュアル洗浄とするかです。
サンプリング方法もスワブ法またはリンス法を選ばなければなりませんが、サンプリングの第1選択はスワブ法であることに留意が必要です。FDAではリンス法によるサンプルのみを洗浄バリデーションのサンプルとすることを認めていません。GMP事例集（2022年版）においても、第1選択はスワブ法が望ましい旨の記述があります。 さらにDHT（ダーティホールドタイム）およびCHT（クリーンホールドタイム）ともにワーストケースを用いてバリデーションを実施する必要があります。
HBEL（Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界）にも配慮することが求められます。

本セミナーでは、難解な洗浄バリデーションに関して、初心者にもわかりやすく解説します。

多くの企業が、「グリーン調達」に取り組まれていると思います。しかし、その取り組みにおいては、必ずしも効率的に製品含有化学物質に関わる規制や顧客要求に対応できていなかったり、あるいは、組織的で体系的な対応になっていなかったりといった課題を認識されているのではないでしょうか？。

最近の米国・中国の貿易摩擦および日本・中国間の政治的な軋轢により、永久磁石の原料である希土類の輸出入規制から資源に至るまで問題が波及しています。永久磁石は自動車用モータや家庭用電子機器用モータの高効率化の要となる材料として不可欠な材料です。

ラボでの実験・分析において、超純水は極めて重要であり、現場や分析目的によって求められる水質はさまざまです。一口に「超純水」といっても、すべての要求を同時に満たすわけではなく、測定結果に影響を与えないレベルまで不純物を管理することが不可欠です。

撹拌操作は多くの工業プロセスにおいて製品の品質やコストに大きな影響を与える重要な工程です。しかし、撹拌装置の選定等が経験に頼りがちで、十分に体系化されていないことが課題とされています。本講座では、初心者にもわかりやすく撹拌操作の基礎知識を解説し、特に要望の多い撹拌動力計算やスケールアップの方法、その問題点と解決策を詳しく取り上げます。

熱利用最適化【基礎編】＋【応用編】２日間コース

ホルムズ海峡封鎖危機に伴う原油及びナフサ不足には、石油化学製品が日常生活のあらゆる用途に利用されていることが再認識させられました。これらの製品はプロセス工業において製造されますが、ナフサ不足に伴う値上げ及びカーボンニュートラル２０５０要請の中で、コストダウンが課題とされています。熱エネルギー利用最適化はこれら要請に応える最も着実な解決手法です。