医療機器ソフトウェア

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(9/24)【セット申込み】注射剤の製剤品質を担保する為の汚染管理戦略構築/目視・抜取異物検査・異物低減/蛋白質凝集抑制・管理実務コース

118,800円(税込) ～

【セット申込み】注射剤の製剤品質を担保する為の汚染管理戦略構築/目視・抜取異物検査・異物低減/蛋白質凝集抑制・管理実務コース

(9/28)AI創薬の特許戦略: AIが発明した成果物の特許性やデータ保護の在り方

39,600円(税込) ～

近年、生成AIの国際競争が激化する中、生成AIを活用した医薬品開発の導入が急務になっています。例えば、ドラッグリポジショニング、バーチャルスクリーニングを利用した基礎研究や、バーチャル治験、臨床試験予測などの臨床応用などが注目されています。生成AIを創薬研究に活用し、その研究成果を実用化するためには、特許の取得と活用が必要不可欠です。

(11/20)CSAの考え方を踏まえた運用事例と従来型CSVからCSAへの転換

49,500円(税込)

コンピュータ化システムの信頼性確保では、これまでソフトウェアバリデーションやCSVの枠組みに基づく活動が行われてきた。一方、FDAは医療機器の製造や品質マネジメントシステムで使用するソフトウェアについて、リスクに応じて保証活動の程度と方法を適正化するCSA(Computer Software Assurance)の考え方を示している。