(11/27)【オンデマンド】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～そ...

セミナー

【オンデマンド】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～

＜現実的にどのように取り入れて行くことができるのか＞

日　時	【オンデマンド配信】 2026年11月27日（金） 23:59まで申込み受付中
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
会　場	【オンデマンド配信】オンライン配信
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備　考	※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。 ※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(11/27)【オンデマンド】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～そ...

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49,500円 (税込)

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セミナー講師

東洋製薬化成株式会社アドバイザー(非常勤嘱託) 的場文平氏
【主なご経歴】
大学院修士課程で機器分析法を習得し、鉄鋼会社研究所の機器分析法開発部門に入社。
その後、プロセス制御部門への異動・システム子会社への出向を経ながら、システムエンジニアとして製造支援・オンライン計測システムの開発・導入に従事。
米国製MESの国内販売の技術営業活動への関与をきっかけに、以後、製薬GMP分野のシステムを数多く経験。
その途中では、外資系コンピュータ会社・外資系コンサルタント会社・外資系製薬企業（２社）・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)・内資系製薬企業のシステム部門に勤務し、また直近では内資系製薬企業CMC開発部門の分析法開発部門でのシステム管理者業務に従事した。
【最近の主な研究及び公的業務等】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の情報システム部門において薬事申請処理システムと大規模医療情報収集システムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事。
【主なご研究・ご業務】
CSV/DI対応を含む医薬品GMP分野のシステム業務一般。
【業界での関連活動】
日本PDA製薬学会電子記録電子署名委員会、ISPE日本本部GAMPフォーラム

１講演者経歴紹介と前提とする講演聴講者の確認

２欧米・わが国における従来からのCSV方法論の流れとその問題点
　2-1 わが国における適正管理ガイドライン
　2-2 欧米・わが国におけるGAMPガイドの利用
　2-3 CSV実施に係る問題点

３FDAにおける従来ガイダンス改良への取り組み
　3-1 CDRHのCase for Quality活動
　3-2 CSAガイダンスへの当初の期待

４CSAガイダンスのドラフトと最終化版の発出の経過
　4-1 発表されたガイダンスで限定化された適用範囲
　4-2 「CSV」と「4Q用語」の否定

５CSAガイダンスの主な内容
　5-1 使用目的の特定
　5-2 リスクに基づくアプローチの決定
　5-3 生産または品質システムソフトウェアの変更
　5-4 適切なアシュアランス活動の決定
　5-5 アシュアランス活動に対する追加的考慮
　5-6.適切な記録の確立

６例示された事例の内容
　6-1 SaaSによる製品ライフサイクル管理システム(PLM)

７講演者が考える日本国内における適用の可能性と注意点
　7-1 グローバルに展開する医療機器の製造業の場合
　7-2 グローバルに展開する医薬品の製造業の場合
　7-3 向け先が国内またはアジアの一部に限定される医療機器・医薬品の製造業の場合
　7-4 医療機器・医薬品の生産と品質システムに使用されるコンピュータ化システムまたはコンピュータソフトウェアのベンダーの場合

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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