CSAの考え方を踏まえた運用事例と
従来型CSVからCSAへの転換
既存のCSV文書・試験結果の活用CSV関連SOP・テンプレートの見直しCSAを取り入れた運用への段階的な転換CSVからCSAへの転換で変わるもの・変わらないものCSAを実務へ取り入れるためのポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【得られる知識】
・：
・コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)
・ソフトウェアバリデーション(Software Validation)
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation)
・CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違
・リスクベースアプローチ
・従来型CSVからリスクベースの保証活動へ転換する際の実務上のポイント
・コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)
・ソフトウェアバリデーション(Software Validation)
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation)
・CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違
・リスクベースアプローチ
・従来型CSVからリスクベースの保証活動へ転換する際の実務上のポイント
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年11月20日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年12月7日（月） まで受付 ［視聴期間：12/7～12/18］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名で49,500円／1名あたり24,750円＝定価の半額）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
| ポイント還元 | 会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ●ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー趣旨
コンピュータ化システムの信頼性確保では、これまでソフトウェアバリデーションやCSVの枠組みに基づく活動が行われてきた。一方、FDAは医療機器の製造や品質マネジメントシステムで使用するソフトウェアについて、リスクに応じて保証活動の程度と方法を適正化するCSA(Computer Software Assurance)の考え方を示している。本講座では、FDA CSAガイダンスの内容、従来のCSVとの関係、CSAにおけるリスクベースの保証活動、具体的な運用事例を解説する。さらに、従来型CSVで培ってきた考え方や成果物を活かしながら、CSAの考え方を取り入れた、より効果的かつ効率的な保証活動へ転換していくための実務上のポイントを解説する。
| 得られる知識： ・コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance) ・ソフトウェアバリデーション(Software Validation) ・コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation) ・CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違 ・リスクベースアプローチ ・従来型CSVからリスクベースの保証活動へ転換する際の実務上のポイント |
１．コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯
２．FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
・目的
・適用範囲
・ソフトウェアバリデーションの内容
・ソフトウェアバリデーションの原則
・自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション
３．CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
・GAMP
・ライフサイクルモデル
・カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)
・適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
・カテゴリ分類と対応例
・開発、検証業務の概要
４．FDA CSAガイダンス
・CSAの背景
・CSAの適用範囲
・CSAとは
・CSAにおけるリスクの枠組み
・電子記録要件に関する考慮事項
５．CSAの事例
・不適合管理システム
・教育訓練管理システム
・ビジネスインテリジェンスアプリケーション
・SaaS型製品ライフサイクル管理(PLM)システム
・各事例から見るCSAの実務上のポイント
６．従来型CSVからCSAへの転換
・CSVとCSAの関係
・CSAによって見直すべき保証活動
・リスクに応じたテスト戦略への転換
・Scripted TestingとUnscripted Testingの使い分け
・必要な客観的証拠と文書化レベル
・供給者の開発・検証活動の活用
・既存のCSV文書・試験結果の活用
・CSV関連SOP・テンプレートの見直し
・CSAを取り入れた運用への段階的な転換
・CSA導入時の留意点
７．まとめ
・CSVからCSAへの転換で変わるもの・変わらないもの
・リスクに基づく効果的・効率的な保証活動
・CSAを実務へ取り入れるためのポイント
□質疑応答□
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当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
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