株式会社イーコンプライアンス

医薬品の滅菌バリデーションに特化したセミナーです。薬機法・適用規格の理解を前提に、各種滅菌法（湿熱・乾熱・EOガス・放射線・ろ過法）の基礎と特徴、滅菌条件の設定（ハーフサイクル法・オーバーキル法等）、IQ/OQ/PQによるバリデーション手順を体系的に解説します。また微生物試験法（無菌試験・エンドトキシン試験・微生物限度試験等）、PIC/S GMP Annex I「無菌医薬品の製造」の最新要求事項、および無菌性保証の動向についても取り上げます。医薬品包装における滅菌条件設定とパラメトリックリリースの考え方など、実務直結の内容が中心です。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

ISO 11607対応の滅菌医療機器包装に特化したセミナーです。2019年に改定されたISO 11607-1（材料・無菌バリアシステムの要求事項）およびISO 11607-2（成形・シール・組立プロセスのバリデーション要求事項）を逐条解説し、実務での対応方法を具体的に説明します。無菌バリアシステムの設計・性能試験・安定性試験・変更管理に加え、IQ/OQ/PQの各フェーズ、リスクマネジメント（FMEA）、ユーザビリティ評価の進め方も取り上げます。また欧州MDRにおける包装要求事項の最新動向、EN 868シリーズへの言及、さらに生成AIを活用したバリデーション文書作成・データ分析・リスク評価の効率化（従来比40〜70%削減）まで、2026年版の最新アプローチを網羅します。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）への対応を基礎から解説。IVDDからIVDRへの移行、リスクベース分類（クラスA～D）、性能評価（科学的妥当性・分析性能・臨床性能）の3本柱、PEP・PER作成、性能試験、PMS・ビジランスまで実務直結の内容を網羅します。

医療機器産業の調達管理は、厳格な品質要求とISO 13485等の国際規格への対応が必要な複雑な業務領域です。パンデミックや地政学的リスクの増大により、従来の人的リソースに依存した調達手法では対応が困難となっています。本セミナーでは、生成AI技術を活用してサプライヤー評価から戦略的調達計画まで効率化する具体的手法を、実践的なデモンストレーションと共に解説いたします。