株式会社イーコンプライアンス

デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。

TRIZ（トゥリーズ）とは、40の発明原理、技術進化トレンド、究極の理想解、Effects、発明標準解、9画面法、リソースなどの技法を有するロシア生まれの発想法。生成AIとコラボすれば入門者でも上級者レベルのアイデアだしが可能。TRIZの凄いところは何か？。1．アイデアの具体的ヒントを貰えること。2．多くの発想法のエッセンスを含むこと。3．仕事の進め方・戦略立案などにも応用できること。

有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価

近年、医療・ヘルスケア分野では、心電図（ECG）、脳波（EEG）、筋電図（EMG）、脈波（PPG）、呼吸信号などの生体信号を活用した診断支援技術や健康管理システムの研究開発が急速に進展しています。特に近年の機械学習や深層学習技術の発展により、生体信号から従来困難であった病態推定、異常検知、認知状態推定などが可能となりつつあります。

AIが勝手にデータ解析をしてくれる時代が到来した．データとプロンプトを与えれば解析結果を出力してくれる．AIを使わないまでも，自動的に機械学習によるモデル構築を行ってくれるツールもある．ボタンを押すだけで，数多くの方法を試してオススメのモデルを提示してくれる．実に便利だ．しかし，それで大丈夫なのだろうか．間違った使い方をして間違った結論に飛びついていないだろか．実は，これは深刻な問題である．。

規制対応の効率化に向けて。医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。

本講座は、AI創薬の技術的な内容からPythonを用いた実践的なプログラミングまでをワンストップで習得できる入門講座です。前半の座学では、分子生成AIの最先端技術や実際の創薬研究における最新の応用事例を解説します。後半の実習では、Google Colabを用いて分子生成AIや逆合成解析AIを実際に動作させ、簡単な創薬解析のプロセスをハンズオンで体験します。

プロンプトエンジニアリングは、生成AI時代を勝ち抜く技術者のための「最強の武器」であり、自然言語を精密なプログラムへと昇華させる技術です。本講座ではプロンプトエンジニアリングを技術者向けにわかりやすく解説します。大規模言語モデル（LLM）の心臓部であるトランスフォーマーを理解し、CoTやRAGといった手法を駆使してLLMの潜在能力を極限まで引き出す設計を学びます。

近年、FDA・EMA・PIC/S等の規制当局によるデータインテグリティへの関心が急速に高まっています。査察においてデータインテグリティ違反が指摘されるケースが増加しており、製薬・医療機器企業にとって最重要課題の一つとなっています。データインテグリティとは、データが完全で、一貫性があり、正確であることを保証することです。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。