株式会社イーコンプライアンス

CAPAは米国FDAが開発した品質システムの中核をなす概念で、医薬品・医療機器業界の査察において最も重要な評価項目となっています。企業の品質改善や法令遵守への姿勢を示す指標として活用されています。

是正処置の本質は再発防止にあり、根本的原因の特定が不可欠です。この際、原因を個人の問題や製品固有の問題として片付けるのではなく、仕組み（SOP）の改善が求められます。CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理など様々な場面で発見された問題に対応するためのシステムです。

欧米での導入が進む一方、日本では手作業ベースの管理や顧客苦情のみを対象とするケースが多く、データ活用の非効率さや21 CFR Part 11非適合などの課題があります。CAPAは導入して終わりではなく、継続的な運用を通じて設計・製造における不適合の発生率を減少させることが重要です。

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナービデオでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、豊富なFDA査察対応経験を持つ講師が、FDA査察の実践的知識を提供します。米国向け医薬品・医療機器の輸出企業は、規模を問わずFDA査察を受ける可能性があります。

FDA査察の目的は米国市場への粗悪製品の流入を防ぎ、消費者を保護することです。企業は製品の安全性を客観的証拠で証明する必要があります。

査察で指摘事項がある場合、最終日のクローズアウトミーティングでFDA Form 483が発行されます。このミーティングでは誤解を解消する機会があります。指摘事項に対しては15営業日以内にFDA本部へ改善計画を提出しなければなりません。実現可能な改善策を示さないとWarning Letterが発行される恐れがあります。

セミナーではFDAの要求事項(21 CFR)の解説や実際の査察事例を基に、効果的な対応方法を説明します。参加者には「FDA査察対応計画書」や「回答書サンプル」の電子ファイルが提供され、実際の査察準備に活用できます。